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소담한 스터디39

ADL, IADL 이란? (일상생활 수행능력 / 수단적 일상생활 수행능력) ♣ ADL, IADL 이란? ★ ADL(Activities of daily living;일상생활 수행능력) 사람들이 일상적으로 하는 활동에 대한 평가로, 자기자신을 돌보고 독립성을 유지하는 기본적인 일상에서 개인 관리 활동 능력을 확인하기 위하여 시행되며, 초기 단계 질병 평가에 중요한 근거가 된다. 국제적으로 표준화되어 사용되고 있는 ADL은 아래와 같다. 각 항목에 대한 평가는 타인의 도움이 필요한지 여부에 따라 - 도움없이 스스로 가능(Independent) - 부분적으로 도움을 받으면 가능(Needs Help) - 전적으로 다른사람에게 의존(Dependent) 이렇게 세 단계로 평가한다. 현재 우리나라에서 일상생활 수행능력의 평가는 ADL을 기본으로 하여 우리나라의 생활환경이나 문화에 맞도록 수정.. 2021. 1. 11.
정밀의학(precision medicine), 그리고 Basket trial & Umbrelle trial 최근 정밀의학, 맞춤의학이라는 용어를 자주 접하게 되는데, * 과연 정밀의학이란 무엇이며, 이러한 개념이 임상에서 어떤 영향을 미치는지 알아보았다:) 먼저, 정밀의학이 대두되게 된 배경을 살펴보면, 1. 종양이질성 : 같은 종양 내에서도 부위에 따라 유전자의 돌연변이 상태가 다를 수 있다. 2. 종양에서의 유전자 아형(subtype) 혹은 돌연변이(gene mutation)에 관한 연구가 활발히 진행되어, 치료 가능한 유전자와 약제가 점점 더 다양해지고있다. 이러한 결과로, 환자간 차이를 고려하지 않는 기존의 일률적인 치료법보다 환자마다 다른 유전체 정보 및 병력 등의 임상정보와 생활습관정보 등을 토대로 환자를 분류하고, 이를 고려하여 질병의 예방이나 진단, 치료 등 최적의 맞춤의료를 제공하는 정밀의학(.. 2020. 12. 28.
New! 임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2020.10.14.]개정에 따라 임상시험계획 변경 승인/보고 건에 약간의 변화가 있었다. 지난 8월에 식약처의 온라인 정책설명회에서 임상시험계획 변경승인 대상을 줄이는 방향으로 승인제도를 개선한다고 했었는데 그 부분이 반영되었다:) ▣ 임상시험계획 변경 승인건 ▣ 임상시험계획 변경 보고건 다. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경, 마. 시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서 투약방법 또는 투약기간의 변경 두 가지가 변경 보고건으로 바꼈고, 시험군 또는 대조군의 추가, 안유 평가방법의 변경 또한 변경보고건으로 바뀌었다. 시험군 또는 대조군 변경 또는 안유 평가변수의 변경은 여전히 식약처에 변경승인을 받아야 가능하다:) 2020. 12. 16.
신약재창출(Drug Repositioning)이란? (신약재창출 정의, 방법 및 장단점) 신약개발에 필요한 연구개발 비용과 기간은 계속해서 늘어나고 있는 반면, 신약의 숫자는 오히려 감소하고 있다. Q. 어째서 신약의 숫자가 감소하고 있는 것일까?! A. 1. 신약 발굴을위해 초기 개발과정에 투자되는 비용 증가! 2. 약물의 안전성관련 규정이 강화됨에 따라 후기 개발과정에서 실패하는 비율이 크게 늘어남! 이처럼 기존 신약개발 전략의 어려움을 해소하기 위해 최근에는 신약재창출(Drug Repositioninig) 전략을 사용해 신약개발을 하는 경우가 많다. ◈ 신약재창출(Drug Repositioning)이란?! 신약재창출(Drug Repositioning)이란, 이미 시판중이거나 임상단계에서 안전성 이외의 이유로 산업화에 실패한 약물들의 새로운 의학적 용도를 개발하는 신약개발의 한 방법이다:.. 2020. 11. 26.
FDA 신약품목허가를 위한 공식적인 면담제도(FDA Formal meeting) 미국 FDA는 초기 임상시험을 승인받기 위한 IND 제출부터 시작해서, 신약허가에 필요한 모든 임상시험 완료 후 시판허가를 위한 NDA 제출까지의 과정에서 스폰서에게 신약후보물질의 개발에 관한 조언을 제공하기 위하여 ☆공식적인 면담(meeting)제도☆를 제공하고 있다:) FDA 공식 meeting 제도는 사안의 중요성에 따라 Type A, Type B, Type C로 나뉜다. ★ Type B meeting Type B meeting에는 Pre-IND meeting, End-Of-Phase1 meeting, End-Of-Phase2 meeting, Pre-NDA meeting과 Pre-NDA meeting이 있다. Type B meeting의 경우 동일한 Type의 meeting을 한 번 이상 허용하지 .. 2020. 11. 18.
임상시험에서의 무작위배정(Randomization) 방법 무작위배정(Randomization)이란, 대상자의 특성이 치료군을 배정하는데 영향을 미치지않게 치료군 배정 시 연구자의 의지가 개입되지 않도록 무작위로 배정하는 기법이다. 무작위 배정에는 ‘배정확률이 일정한 무작위 배정’과 ‘배정확률에 변화를 주는 무작위 배정’이 있는데 오늘은 기본적이며 임상에서 주로 사용되는 ‘배정확률이 일정한 무작위 배정’에 대해 알아보았다:) 1. Simple randomization(단순 무작위 배정) 일련의 순서에 기반하여 무작위 배정하는 방법으로, 완전한 무작위성을 유지할 수 있다. 단순 무작위 배정의 가장 기본적인 방법은 ‘동전던지기’로, 앞면과 뒷면이 나올 확률이 각각 50%이므로 각 치료군에 배정될 확률 또한 50%가 된다. 그 외 카드를 이용한 방법(홀수:치료군 , .. 2020. 10. 21.
임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교 초기 임상시험계획 승인신청시부터 완벽한 임상시험을 계획할 수 있다면 정말 좋겠지만, 임상시험을 수행하고 있는 와중에도 해당 의약품의 개발은 계속해서 진행 중이므로 임상시험계획 승인 신청 시 제출했던 자료에서 변경되는 부분은 반드시 발생한다. 임상시험계획의 변경은 식약처에 변경승인 신청서를 제출하여 식약처의 승인을 받아야하는 변경승인건과 단순히 변경보고를 한 후 계속해서 임상을 진행해도 되는 변경보고건으로 나뉜다. 그렇다면 변경승인건과 변경보고건에 해당하는 내용은 어떤 것들이 있는지 살펴보자:) 먼저 식약처의 변경승인이 필요한 경우! 「의약품의 안전에 관한 규칙」제24조3항, 제24조4항의 각 호에 변경승인을 받아야 하는 건이 설명되어있다. 주로 시험 전체의 큰 틀에 영향을 미치는 목적의 변경이나, 신청인.. 2020. 10. 6.
임상시험 관련 보고 종류와 기한(임상시험 종료보고, 실시상황보고 등) 식약처로부터 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 있는 경우, 최초 대상자 등록 보고부터 최종 결과보고까지 임상시험의 진행에 따라 식약처에 보고해야 할 정보들이 있다. 식약처에 보고해야할 정보의 종류와 각각의 보고기한은 아래와 같다. 지금까지 찾아본 바에 따르면, 가, 라 의 최종 시험대상자는 다국가임상의 경우 국외 대상자를 포함하여 가장 마지막으로 등록된 시험대상자를 말하는 반면, 나.의 최종 시험대상자 관찰 종료 현황보고 = 흔히 생각하는 ‘임상시험 종료보고’로, 국내 대상자 중 최종 대상자 관찰 종료일을 기준으로 보고하면 된다. ** 혹시 해당 내용이 잘못되었다면 답글부탁드립니다 ** 임상시험 실시상황보고는 매년 3월말까지 보고를 완료하여야 하는데, 보고대상 및 보고기한을 자세히 살펴보면, *.. 2020. 9. 18.
적응적 설계 임상시험(Adaptive Design Clinical Trials) * 적응적 설계란? 적응적 설계 임상시험 (Adaptive Design Clinical Trials)이란 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 미리 지정하고, 임상시험 중 축적되는 자료에 대한 중간분석에 근거하여 임상설계 요소들의 변경을 인정하는 임상시험이다. 신약개발에 투자되는 비용은 지속적으로 증가하는 반면, 의약품 안전성에 대한 우려로 허가과정이 점점 까다로워지고 있어 허가를 받는 신약 수가 감소하고 있는 실정이다. 적응적 임상시험은 보다 유연한 임상시험 설계와 분석을 통해 임상시험의 효율성을 증진킬 수 있어 신약개발의 촉진시킬 수 있는 하나의 방법이 된다. * 적응적 설계의 특징 - 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 프로토콜 개발 단계에서 미리 지정하고, 임상시험 중 축적되는 자료의 중간분석을 실시,.. 2020. 9. 14.

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