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소담한 스터디39

임상시험용의약품의 치료목적 사용 일반적으로 임상시험은 대상자 등록이 단기간에 이루어지며, 임상시험의 목적에 맞게 선정제외기준이 엄격하게 정해져 있어 이를 벗어나는 경우 임상시험 대상에서 제외될 수 밖에 없어, 치료기회를 부여하는 측면에서는 한계가 있다. 따라서 식약처에서는 임상시험계획 승인을 받은 임상시험용의약품에 한하여, 치료목적 사용을 허용하고 있다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용은 다음과 같은 대상 질환에 대하여 사용이 승인된다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인은 1. 개인별 치료목적 사용승인 과 2. 다수 환자 치료목적 사용승인 두 종류가 있다. 각각에 대해 자세히 살펴보자☺ 1. 개인별 치료목적 사용승인 - 개인별 치료목적의 경우 전문의가 신청을 하게 된다. - 말기암 환자 등.. 2020. 8. 27.
임상시험 형태별 설계유형(단일군 vs 평행설계 vs 교차설계 vs 요인설계) * 단일군(Single group) 모든 연구대상자가 동일한 하나의 중재를 받는 설계로, 대조군이 존재하지 않는다. 단일군이므로 공개임상(open label)이며, 1상, PK, PD, safety 임상시험, PoC(Proof of concept)을 위한pilot 및 feasibility 임상시험 시 사용되는 설계방법이다. * 평행설계(Parallel) 한 그룹은 시험약, 다른 그룹은 대조약을 투여받으며, 각 군은 임상시험 종료시까지 서로 다른 치료를 받는다. 일관된 병인을 가진 급성 질환에 이상적이고, 이해가 쉽고 분석이 명확하며, 비뚤림(bias)을 최소화할 수 있다. * 교차설계(Crossover) 교차설계에서 시험대상자는두 개 이상 치료 순서에 무작위배정되어 치료를 받다가일정 치료기간이 경과한 후.. 2020. 8. 20.
임상시험 비교유형별 설계(우월성시험 vs 비열등성시험 vs 동등성시험 vs 차이성시험) 건물을 짓기 전에도 설계가 중요하듯이, 임상시험에서도 임상시험을 진행하기에 앞서 임상시험을 어떻게 설계할 것인가 하는 것은 매우 중요하다. 임상시험을 설계하는데 고려해야할 다양한 요소들 중, 대조약과의 비교유형에 따른 설계에 대해 알아보자:) * 우월성시험(superiority trial) 시험약의 효과가 위약이나 대조약보다 우월함을 입증하는 고전적인 비교형태이다. 위중한 질환에서 기존의 치료약이 존재할 경우, 위약으로 우월성시험을 하는 것은 비윤리적일 수 있으므로 이 경우에는 대조약으로 위약이 아닌 기존치료약을 사용한다. * 비열등성시험(non-inferiority trial) 표준치료가 이미 잘 확립된 경우 신약이 표준치료보다 우월성을 입증하기란 상당히 어렵다. 따라서 효과는 비열등하고, 기존의 치료.. 2020. 8. 14.
임상시험에서 분석대상군(Analysis Population Set) : ITT, FAS, PPS에 대하여 ◈ 분석대상군(Analysis Population Set) 임상시험 자료의 분석 시 분석에 포함될 대상자군은임상시험계획서에 미리 정의되어 있어야 한다. 무작위 배정 받은 모든 대상자가 모든 선정기준을 만족하고,중도 탈락 없이, 시험과정 모두를 완벽하게 실시하여자료가 완벽하게 기록되어있다면모든 시험대상자에 대해 분석을 하는 것이 이상적이겠지만, 실제 대부분의 임상시험 시, 수행 과정 중계획서 위반이나 중도탈락 사례가 빈번하게 발생한다.따라서 이러한 예상 문제점들이 자료 분석에어떠한 영향을 미치는지에 대해 미리 명시해 놓아야하고,자료분석 과정에서 발생하는 문제들을 최소화하기 위한방법이 구체적으로 기재되어있어야한다. 분석대상군의 정의는 ICH가이드라인 E9에 따라ITT원칙을 기본으로 한다. * ITT원칙(In.. 2020. 8. 5.
식약처 의약품 정책설명회-① 제네릭의약품 GMP관리 강화 방안 지난 7월 27일부터 30일까지 킨텍스 및 온라인에서 진행 된식약처 온라인 의약품 정책설명회에서 나온 내용 중제네릭 의약품 GMP관리 강화 방안에 대해 정리해봤다'ㅅ' 1. 전공정 위탁의약품 GMP평가 강화 ① 전공정 위탁제조 품목의 품목허가 신청 시3개 제조단위(3batch) 제조단위 실적 제출 단, 수탁사 품목과 제조환경 및 설비, 제조단위 규모, 직접 용기·포장의 재질이나 종류 등이 동일하고품질에 영향을 미치는 변경이 없는 경우 1개 제조단위 실적 제출 가능하다! 2. 위수탁사의 품질관리 책임 명확화 ① 최종 출하 승인에 대한 책임을 위탁자로 명확화함. ② 위수탁 제조를 위한 품질협약 가이드라인 마련(식약처 민원인 안내서 참고) ③ 전공정 위탁제조 의약품의 품질신뢰도 증진 방안으로위탁사가 품질검사를.. 2020. 8. 4.
ALCOA-C 원칙(데이터 무결성의 원칙) If it is not documented, it didn’t happen. 기록되지 않았다면 존재하지 않은 것이다. 임상시험과 관련된 교육을 듣다보면 꼭 한번씩은 들어본 문구일 것이다. 그만큼 임상에서 기록은 중요한데, 기록을 함에 있어 중요한 원칙이 있다. 데이터 무결성의 원칙(ALCOA원칙) ALCOA는 FDA에서 데이터의 무결성과 관련하여 널리 사용하고있는 용어로, 완전하고 정확한 데이터를 만들고 문서화하는데 필요한 원칙이다. GMP에서 필수적으로 요구되는 원칙이며, 임상에서도 반드시 지켜져야 할 원칙으로 ICH 가이드라인에 제시되어있다. 임상에서는 ALCOA의 다섯가지 원칙에 Complete(완결성:기록된 데이터는 완성된 데이터여야 함)를 더해 ALCOA-C 원칙이라고도 한다. ALCOA-C 원.. 2020. 7. 28.
임상시험에서 눈가림(Blinding)의 종류 눈가림 (Blinding / Masking)은 임상시험에서 정보의 편향(비뚤림,bias)을 피하기 위한가장 중요한 설계방법으로,임상시험에 관여하는 사람 또는 부서가대상자가 어느 군에 배정되었는지 알지 못하도록 하는 절차를 말한다. 대상자가 어느 군에 배정되었는지를 알게되면임상시험을 수행하거나 자료를 분석할 때정보의 비뚤림(Bias)을 유발할 수 있어결과의 신뢰도를 떨어뜨리기 때문에군 배정을 알게됨으로써 발생할 수 있는비뚤림을 최소화하기 위해 눈가림을 실시한다. 눈가림은 비교 임상시험에서 일반적으로 사용된다.눈가림의 종류는 다음과 같다:) 단일눈가림(single blinding) : 대상자만 눈가림이중눈가림(double blinding) : 대상자, 시험자 눈가림full triple blind : 대상자,.. 2020. 7. 24.
임상시험에서 약물이상반응의 예측성(Expectedness) 평가 기본적으로 임상시험에서 약물이상반응의 예측성(expectedness)은 의뢰자가 평가한다. Expectedness 평가 시, 예상하지 못한 약물이상반응(unexpected ADR)이란, 'IB 또는 첨부문서등의 의약품 관련 정보에 비추어, 약물이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 있는 경우' 를 말한다. 이게 대체 무슨말이냐?! 예를 들어 설명하면, 아래 표와 같다. 예를 들어, IB상에 '당뇨병성' 신경병증이 발생가능한 이상반응으로 기재되어있는데, 임상진행 시 신경병증 으로만 보고가 되었다면 이는 '예측되지 않은' 이상반응이 된다! 이처럼 IB 상에 명시된 내용보다 시험자의 보고 내용이 보다 포괄적이거나, 위해의 정도에서 차이가 나는 경우 unexpected로 간주되어야한다. 반대의 경우 단순히 .. 2020. 7. 24.
의약품 재심사 제도 임상시험에서는 원하는 결과를 얻기 위하여엄격한 선정/제외 기준에 따라 적합한 대상자를 선정한다. 그러나 의약품 허가 후 실제 필드에서 사용될 경우에는남녀노소 구분 없이 다양한 사람들이 복용을 하게 되고복용기간 또한 일정하지 않아,임상시험에서 발견되지 않았던다양한 이상사례가 발생할 가능성이 높을 수 밖에 없다. 이에 국내에서는 품목허가를 받고 시판되는 의약품의유효성과 안전성을 일정기간 동안 관찰하여다시 한 번 의약품을 재심사하는 과정을 통해의약품의 허가사항을 관리한다. ♣ 재심사 workflow 시판 최소 1개월 전까지 재심사 계획서를 작성하여식약처에 제출하여야 한다. 재심사 기간 중 허가 후 2년까지는 매 6개월마다 정기보고를 하고,2년 이후에는 1년마다 정기보고를 하며, 마지막 정기보고는 ‘재심사 신청.. 2020. 7. 21.

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