소담한 스터디39 평균값(Mean) vs 중앙값(Median) vs 최빈값(Mode) 평균(Mean) : Average라고도 하며, 모든 관측값의 합을 자료의 개수로 나눈 값이다. 모든 관측값이 반영되므로 극적으로 큰 값이나 작은 값이 존재할 경우 영향을 많이 받는다. 중앙값(Median) : 중간값, 중위수라고도 하며, 전체 관측값을 크기 순서로 배열했을 때 가장 중앙에 위치하는 값이다. 극단적 관측값의 영향을 크게 받지 않고, 관측값의 변화에 민감하지 않다. 자료가 홀수 개이면 정중앙 값이 중앙값이 되지만, 짝수 개이면 중앙에 위치한 값이 두 개가 되므로 이 경우에는 두 값의 평균을 중앙값으로 한다. 최빈값(Mode) : 전체 관측값 중 가장 많이 관찰되는 값을 말한다. 예를 들어, 9 명의 삼성전자 주주의 주식보유 수량이 아래와 같다고 할 때, 전체 주주의 보유량의 평균값은 68.4.. 2021. 7. 22. 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도(Sensitivity, Specificity, PPV, NPV) ✔ 민감도(Sensitivity) : 질병이 있는 대상자를 검사했을 때 양성으로 나온 비율 ✔ 특이도(Specificity) : 질병이 없는 대상자를 검사했을 때 음성으로 나온 비율 ✔ PPV(Positive predictive value, 양성예측도) : 검사결과 양성인 대상자가 실제로 질병이 있는 비율 ✔ NPV(Negative predictive value, 음성예측도) : 검사결과 음성인 대상자가 실제로 질병이 없는 비율 ✔ 유병률(Prevalence) : 특정 집단에서 검사 당시 질병을 가지고 있는 대상자의 비율 예시를 통해 좀 더 자세히 살펴보자:) 예를 들어 아래와 같이 질병의 예측과 검사가 이루어졌다고 가정했을 때, 질병 있음 (Actual Positive) 질병 없음 (Actual Neg.. 2021. 6. 22. 신의료기술평가란? (신의료기술평가 절차 및 방법) ✔ 신의료기술평가란? 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료법제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가를 하는 것 ✔ 신의료기술평가 수행 체계 ✔ 신의료기술평가 절차 및 방법 1. 식약처 허가 : 새로운 의료기술에 수반되는 의료기기는 먼저 식약처 허가를 받아야 함. 2. 급여/비급여 여부 : 허가받은 의료기기를 활용한 의료행위가 기존 건강보험에 등재된 의료행위와 유사한지 여부를 검강보험심사평가원으로부터 확인받아야하며, 최대 WD30일(심층건60일)이 소요된다. 심평원 확인 결과 ‘기존기술’로 결정되면 신의료기술평가 신청 없이 의료현장에서 사용이 가능하며, 기존기술과 다르다고 결정된 경우에는 신의료기술평가 .. 2021. 6. 18. 항암제 평가지표 관련 용어 정리 - PFS / OS / TTP / DOR / PPS ✨ PFS(Progression-free survival, 무진행생존) : 무작위배정부터 객관적인 종양진행 혹은 사망까지의 시간. 새로운 치료가 유효성이 있는지를 관찰하기 위한 방법. ✨ TTP(Time to progression, 종양 진행까지의 시간) : 무작위배정부터 종양의 진행이 관찰될 때까지의 시간으로서, 진행없는 사망은 제외함. 위의 그림에서는 PFS=TTP일 수 있으나, 만약 PD가 확인되지 않은 상태에서 사망이 발생하게되면 PFS = 무작위배정에서부터 사망시점까지가 되고, TTP는 관찰할 수 없게됨(Not Applicable상태) ✨ OS(Overall survival, 전체생존) : 무작위배정부터 사망까지의 시간. 항암제의 궁극적인 목적은 환자의 생존기간의 연장이므로 일반적으로 항암제 임.. 2021. 6. 11. Side effect vs Adverse effect / misuse vs abuse 비슷하지만 다른 용어정리! 일상생활에서는 비슷한 의미로 사용되지만, 임상을 하는 사람이라면 꼭 구분해서 알아야 할 몇 가지 단어들을 정리해봤다:) 그 외 몇 가지 중요 단어들 정리😊 2021. 5. 31. 희귀의약품이란?(지정요건 및 신청방법 등) 희귀의약품이란, 희귀/난치성 질병치료를 위하여 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구 개발이 충분히 이루어지지 않아서 그 양이 적은 의약품으로, orphan drug 이라고도 한다. 많은 제약/바이오 업체들이 희귀의약품 개발에 도전하고 있는데, ① 허가 시 제출자료가 다른 신약에 비해 비교적 간단한 편 ② 희귀의약품으로 지정될 경우 보다 빠른 허가가 가능 ③ 일반 신약에 비해 약가도 훨씬 높게 책정되며, 경쟁이 적어 시장 독점도 허용됨 위와 같이 경제적 이점과 허가에 소요되는 시간 단축 등 혜택이 많은 편이라 많은 제약사들이 희귀의약품 개발에 몰두하고 있다. 그러나 아무 의약품이나 희귀의약품으로 지정되는 것은 아니고, 희귀의약품으로 지정되기 위해 필요한 요건이 있다. 일부 제품은 임상시험을 완료하기.. 2021. 4. 29. 임상시험 종료보고와 결과보고의 주체 및 방법 임상시험이 종료(마지막 대상자 등록 완료) 후 해야 할 보고로 종료보고와 결과보고가 있다. 종료보고 ≠ 결과보고 종료보고와 결과보고를 헷갈릴 수 있는데 종료보고와 결과보고는 보고시기도 다르고 방법도 다르니 구분해서 인지하고 있어야 한다! 먼저 종료보고는, 임상시험 종료보고는 IRB에는 시험책임자가, 식약처에는 의뢰자가 보고한다. 최종 시험대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내에 의약품 안전나라(Nedrug)를 통해 실시상황 보고 하듯이 하면 된다. 실제로 보고 탭에서 임상시험 종료보고의 ‘보고서 작성’을 누르면 위와같이 ‘최종시험대상자 관찰 종료보고’가 뜬다. 그 다음 결과보고! 결과보고는 기관 IRB에는 시험책임자가, 식약처에는 의뢰자가 보고하는데 최종 시험대상자 관찰 종료일부터 1년 이내에 결과보고를.. 2021. 3. 19. 임상시험 변경보고 대상 확대 및 제출서류 명확화 2021년 4월 15일부터 시행되는 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 개정으로 임상시험계획 변경승인 중 일부를 변경보고 대상으로 전환하게 되었다. 임상시험을 진행하는 입장에서는 변경승인을 들어가게 되면 식약처의 심사를 받는데 시간도 오래 걸리고 심사를 받는 동안에는 임상시험 진행을 하지 못하고 홀드하고 있어야 하다보니 프로토콜 중 뭔가 하나 변경하는 것도 상당한 burden이 되었는데, 반가운 소식이 아닐 수 없다:) 더불어서 변경보고 시 제출해야하는 서류도 명확하게 제시를 해주었다. 그럼 어떤 부분이 변경보고 대상으로 전환되었는지, 변경보고시 어떤 자료를 제출해야 하는지 아래에서 살펴보자*' 3')/ 1. 변경보고 대상 확대 2. 변경 보고 시 제출서류 명확화 기존에 승인대상이었다가 이번에 보고대상으로.. 2021. 3. 10. 코로나19 바이러스 백신의 종류 및 특징, 원리 백신(Vaccine)이란? 인체를 항원에 미리 노출시킴으로써 면역반응을 촉발(항체 생성)하여 면역성을 획득하는 것! 코로나19 백신의 종류로는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신 등이 있다. 각각에 대해 좀 더 자세히 살펴보면:) ① 바이러스벡터 백신 원리 : 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 인체에 무해하거나 무해한 정도로 약화시킨 바이러스에 넣어 체내에 주입 후, 체내에서 항원단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 특징 : RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적이지만, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하다. 예 : 아스트라제네카社(영국), 얀센社(존슨앤드존슨)(미국) * 아스트.. 2021. 1. 19. 이전 1 2 3 4 5 다음
