소담한 스터디39 희귀의약품이란?! (희귀의약품 지정 조건 및 지정 혜택) 보령제약의 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘(젭젤카)’의 희귀의약품 지정 신청으로 갑자기 희귀의약품에 대한 관심이 높아졌는데, 제약사들 입장에선 희귀의약품에 눈독을 들일 수 밖에 없는 이유가 있다. 먼저 희귀의약품이 무엇인지부터 살펴보면, 희귀의약품이란 적용대상이 드물고 적절한 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서, 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 정하여 고시한 의약품을 말한다. 1. 국내 환자수가 2만명 이하인 질환에 사용될 경우 2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 3. 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 허가의약품 뿐만이 아니라 임상시험단계나 비임상시험 단계의 경우에도 “개발단계 희귀의약품” 으로 지정이 가능하다.. 2020. 7. 14. 의약품 시판 전/시판 후 안전성 정보 보고 시판 전 임상시험 뿐만 아니라시판 후에도 수집해야 하는 안전성 정보들이 있다.시판 전/시판후 그리고 연구의 종류에 따른안전성 정보의 보고에 대해 알아보자’ㅅ’ # 임상시험 및 연구 종류에 따른 안전성 정보 보고 규정먼저 시판 전 임상시험(1~3상)에서의 안전성 정보 보고기한을 살펴보면, 1. 시판전 임상시험에서의 보고기한 사망 또는 생명을 위협하는 SUSAR는7일 이내 초회보고 + 15일 이내 추가보고를 해야 하고,그 외의 SUSAR는 15일 이내에 보고를 해야 한다. 임상에서 SUSAR 이외의 안전성 정보 보고에 대한 규정이 궁금하다면 ?▼ 아래 포스트를 참고하세요!2020/07/06 - [소담한 스터디] - 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 그렇다면 시판 후 수집되는 안전성 정보의 보고는 어떨.. 2020. 7. 7. 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 법령체계 중 시행규칙 이상은 위반 시 행정처분의 대상인데, SUSAR의 경우 거짓보고 또는 고의로 보고하지 않은 경우 1차적발 시 바로 해당 임상시험 정지 3개월의 처분을 받는다! 2차는 6개월, 3차는 임상시험 승인취소까지 이어지는데, 그렇다면 임상시험에서 안전성정보는 SUSAR만 식약처 보고를 하면 되는걸까? SAE는? SADR은 보고를 안하나? 임상을 계속 해오면서도 매번 헷갈렸던 부분! 그래서 임상시험에서 안전성정보의 보고는 어떻게 해야하는지 마음먹고 정리해보았다😉 # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목 : SUSAR에 대해서만 언급되어있음. SUSAR 관련 기준은 명확하다. 규정에 나와있는 보고기한을 준수하여 보고하면 된다. # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목 ??? 잘 모르겠으니 좀 더.. 2020. 7. 6. 이전 1 2 3 4 5 다음
