임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리

법령체계 중 시행규칙 이상은 위반 시 행정처분의 대상인데,

 

SUSAR의 경우 거짓보고 또는 고의로 보고하지 않은 경우

 

1차적발 시 바로 해당 임상시험 정지 3개월의 처분을 받는다!

 

2차는 6개월, 3차는 임상시험 승인취소까지 이어지는데,

 

 

그렇다면 임상시험에서 안전성정보는

 

SUSAR만 식약처 보고를 하면 되는걸까?

 

SAE는? SADR은 보고를 안하나?

 

 

임상을 계속 해오면서도 매번 헷갈렸던 부분!

 

 

그래서 임상시험에서 안전성정보의 보고는

 

어떻게 해야하는지 마음먹고 정리해보았다😉

 

 

 

# 의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목

: SUSAR에 대해서만 언급되어있음.

 

의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목

 

SUSAR 관련 기준은 명확하다.

 

규정에 나와있는 보고기한을 준수하여 보고하면 된다.

 

 

 

# 의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목

 

의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목

 

???

 

 

잘 모르겠으니 좀 더 친절히 설명이 되어있는

'의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항'

민원인 안내서를 살펴보자.

 

의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(민원인 안내서)

 

 

이쯤되면 대충 감은 오는데

 

그래도 한눈에 명확하게 들어오지는 않는다.

 

그래서 요약해서 다시 한 번 정리!

 

임상시험 안전성 정보 보고 정리

 

1. SUSAR는 규정의 보고기한을 맞춰서 보고하고

 

2. 논문, 문헌검색 등 PV 업무를 통해 축적된

안전성 정보는 주기적으로 보고하게 되는

실시상황 보고 시 함께 제출하면 된다.

 

3. 가장 헷갈리는 그 외 안전성정보는...!

.

.

‘대상자의 안전에 영향을 미치거나

임상시험 실시여부에 영향을 미칠만한’

이상반응이 아니라고 확신할 수 있는 경우가 아니면

웬만하면 보수적으로 판단하여

식약처 보고 하는 것이 좋다!

 

대상자의 안전성과 관련된 판단은

언제나 보수적인 것이 좋으니까:)