임상시험에서 약물이상반응의 예측성(Expectedness) 평가

기본적으로 임상시험에서 약물이상반응의

예측성(expectedness)은 의뢰자가 평가한다.

 

Expectedness 평가 시,

예상하지 못한 약물이상반응(unexpected ADR)이란,

 

'IB 또는 첨부문서등의 의약품 관련 정보에 비추어,

약물이상반응의 양상이나 위해의 정도에서

차이가 있는 경우' 를 말한다.

 

이게 대체 무슨말이냐?!

예를 들어 설명하면, 아래 표와 같다.

예상하지 못한 약물이상반응 예시

예를 들어, IB상에 '당뇨병성' 신경병증이 

발생가능한 이상반응으로 기재되어있는데, 

임상진행 시 신경병증 으로만 보고가 되었다면 

이는 '예측되지 않은' 이상반응이 된다!

 

이처럼 IB 상에 명시된 내용보다 시험자의 보고 내용이

 보다 포괄적이거나, 위해의 정도에서 차이가 나는 경우

unexpected로 간주되어야한다.

 

반대의 경우 단순히 expected로 판단할 수도 있지만

이 경우는 종합적 검토를 통해

medical 적인 판단이 필요하다.

 

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또한 expectedness는,

해당 임상시험용의약품의 사용으로 인해

기존에 발생했거나 관찰된 반응을 기준으로 판단하며,

해당 의약품의 약리학적 기전에 따라

예견되는 반응은 expected로 간주하지 않는다.

 

ex) '임상시험용의약품 A와 시판의약품 B는

약리학적 기전이 동일하므로,

임상시험용의약품 A를 사용하였을 때

시판의약품 B의 투약 시 관찰되는 약물이상반응의 하나인

XXX와 같은 이상반응이 충분히 발생 가능할 것으로 예상된다.'

 

이 말이 적절한 말일까?!

 

이 경우는, 

--> XXX는 임상시험용의약품 A의 사용으로 인해

기존에 발생 혹은 관찰된 반응이 아니므로

expected라고 볼 수 없는 것이 원칙적으로 맞다!

 

반대로 약물이상반응이 보고된 시점에

유효한 IB에 기재가 되어있지 않지만,

이전에 동일한 약물이상반응이 보고된 바가 있는 경우에는

expected로 간주 가능하다😊