임상시험에서 눈가림(Blinding)의 종류

눈가림 (Blinding / Masking)은 

임상시험에서 정보의 편향(비뚤림,bias)을 피하기 위한

가장 중요한 설계방법으로,

임상시험에 관여하는 사람 또는 부서가

대상자가 어느 군에 배정되었는지

알지 못하도록 하는 절차를 말한다.

 

 

대상자가 어느 군에 배정되었는지를 알게되면

임상시험을 수행하거나 자료를 분석할 때

정보의 비뚤림(Bias)을 유발할 수 있어

결과의 신뢰도를 떨어뜨리기 때문에

군 배정을 알게됨으로써 발생할 수 있는

비뚤림을 최소화하기 위해 눈가림을 실시한다.

 

 

눈가림은 비교 임상시험에서 일반적으로 사용된다.

눈가림의 종류는 다음과 같다:)

 

단일눈가림(single blinding) : 대상자만 눈가림

이중눈가림(double blinding) : 대상자, 시험자 눈가림

full triple blind : 대상자, 시험자&의학통계학자/역학자 눈가림

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눈가림을 위해서는 대상자가 

자기가 어느군에 배정되었는지를 몰라야 하는데,

그러려면 자신이 투약받은 약이 어떤 약인지 몰라야겠지?!

그래서 필요한 것이 바로 위약이다😀

 

위약(dummy)은 시험약과 색, 무게, 맛, 향기와 같은

물리적 특성이 동일하지만

시험약이 함유되어 있지 않은 가짜약을 말한다. 

 

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활성대조군이 없이 위약과 시험약을 비교하는 위약대조 실험은

시험약에 대한 위약만 제조를 하면 되지만, 

활성대조군과의 비교를 위한 임상시험의 경우에는

시험약과 대조약 모두에 대한 위약을 만들어야 할 수도 있다.

 

이를 이중 위약(double dummy)이라고 하는데, 

시험약과 대조약이 모양, 크기, 색깔 등이 달라 구분이 가능한 경우,

시험약과 대조약 모두에 대한 위약을 만들어

대상자에게 투여하는 방법이다.

 

 

아래의 예시를 보자.

 

만약 기존의 대조약B(활성 대조약)와 신약A가

모양, 크기가 달라 구분이 가능할 뿐만 아니라

용법용량도 다를 경우!

 

 

 

시험군과 대조군의 물리적특성, 용법용량이 다를 경우 

 

 

 

신약 A는 아침에만 복용하면 되고,

기존의 대조약 B는 아침,점심,저녁 3번 복용할 경우에,

각각의 복용 시 위약을 제조하여 복용하도록 하였다고 하더라도

용법용량이 다르게 되면

‘원래 먹던 대조약은 하루 3번 복용이었는데,

하루 한 번만 복용을 하라고 하네?

그럼 혹시 내가 시험군인가?’ 이런식으로

당연히 자신이 어느 군에 배정되었는지 알게 될 수도 있다!

 

따라서 이러한 경우에는,

 

 

 

 

 

 

이처럼 신약 A의 위약, 대조약 B의 위약을

모두 제조하고(이중위약),

용법용량으로도 구분이 불가능하도록 제공하여

시험군과 대조군이 받는 치료가

동일하게 보이도록 만들어야 한다😉

 

 

간혹 헷갈리는 경우가 있기도한데, 

눈가림과 무작위배정(Randomization)은 다르다!

 

무작위배정은, 군을 배정할 때 의사가

배정군을 정하지 못하는 것을 의미한다.  

물론 배정군을 정한뒤에는

어느군에 배정되었는지 알 수 있다:)