ALCOA-C 원칙(데이터 무결성의 원칙)

If it is not documented, it didn’t happen.
기록되지 않았다면 존재하지 않은 것이다.  

임상시험과 관련된 교육을 듣다보면
꼭 한번씩은 들어본 문구일 것이다.

그만큼 임상에서 기록은 중요한데,
기록을 함에 있어 중요한 원칙이 있다.

데이터 무결성의 원칙(ALCOA원칙)

 

ALCOA는 FDA에서 데이터의 무결성과 관련하여
널리 사용하고있는 용어로,
완전하고 정확한 데이터를 만들고
문서화하는데 필요한 원칙이다.

GMP에서 필수적으로 요구되는 원칙이며,
임상에서도 반드시 지켜져야 할 원칙으로
ICH 가이드라인에 제시되어있다.

 

임상에서는 ALCOA의 다섯가지 원칙에
Complete(완결성:기록된 데이터는
완성된 데이터여야 함)를 더해
ALCOA-C 원칙이라고도 한다.

 

ALCOA-C 원칙은 아래와 같다.

 

ALCOA-C 원칙

 

 

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각각의 원칙을 좀 더 자세히 살펴보자:)

 

1. Attributable(출처)

데이터의 출처나 작성자를 알 수 있어야 한다.
데이터의 수정, 삭제 등의 변경이 발생되는 경우에도
작성자의 서명이 반드시 남겨져 있어야 한다.

 

2. Legible(가독성)

기재된 내용은 읽기 쉬워야 하고,
제 3자가 보아도 알아볼 수 있어야 하며
시간이 지나도 기록을 읽을 수 있어야 한다.

 

3. Contemporaneous(동시성)

작업이 수행되는 시점에
현장에서 실시간으로 바로 기록이 되어야 하며,
자료의 생성 시점을 확인할 수 있어야 한다.

 

4. Original(원본)

작성된 기록은 최초 생성·저장된 원본이어야하며,
원본이 아닐 경우에는 유효사본(True Copy)임을
확인할 수 있어야 한다.

종이에 기록된 데이터는 원본을 훼손하지 않도록
연필이나 지우개, 수정액을 사용하지 않아야 한다.

 

5. Accurate(정확성)

모든 기록은 실제 임상을 관찰/평가한 내용에
근거해야 하며, 오류가 없이 정확하여야 한다.

정확성은 밸리데이션만으로 확보되는 것이 아니며,
그 전에 모든 프로세스에 대한 체계적인 절차,
일탈 예방 계획, 일탈 발생 시 적절한 시정조치계획,
업무 담당자들의 적절한 교육 등
종합적인 관리를 통해 확보될 수 있다.

 

 

추가적으로 ICH 가이드라인에서는,
근거자료를 수정 시 추적가능해야(traceable)하며,
원래의 내용을 알아볼 수 있어야 하고,
필요한 경우 점검 이력(audit trail) 등을 통해
설명 가능하여야 함을 명시하고 있다.

 

 

* Audit trail : 사용자, 데이터, 시간, 원본 데이터 및 결과, 변경된 것과 변경 사유 등을 반영해야 함.

 

* ALCOA PLUS : ALCOA + Complete, Consistent, Enduring, Available