식약처 의약품 정책설명회-① 제네릭의약품 GMP관리 강화 방안

 

지난 7월 27일부터 30일까지 킨텍스 및 온라인에서 진행 된

식약처 온라인 의약품 정책설명회에서 나온 내용 중

제네릭 의약품 GMP관리 강화 방안에 대해 정리해봤다'ㅅ'

 

 

 

1. 전공정 위탁의약품 GMP평가 강화

 

① 전공정 위탁제조 품목의 품목허가 신청 시

3개 제조단위(3batch) 제조단위 실적 제출

 

 

전공정 위탁의약품 관련 현행과 개정 예정 규정

 

 

단, 수탁사 품목과 제조환경 및 설비, 제조단위 규모,

직접 용기·포장의 재질이나 종류 등이 동일하고

품질에 영향을 미치는 변경이 없는 경우

1개 제조단위 실적 제출 가능하다!

 

 

 

2. 위수탁사의 품질관리 책임 명확화

 

① 최종 출하 승인에 대한 책임을 위탁자로 명확화함.

 

② 위수탁 제조를 위한 품질협약 가이드라인 마련

(식약처 민원인 안내서 참고)

 

③ 전공정 위탁제조 의약품의 품질신뢰도 증진 방안으로

위탁사가 품질검사를 직접 수행하거나

제3자에 의뢰하는 방안 검토,

위탁자의 기술이전 타당성 검토 강화 등.

 

 

 

3. 품질고도화 시스템(QbD)보급, 확대

 

① QbD 도입에 대한 수요와 기술 수준에 따른 맞춤컨설팅 확대

 

② QbD제도의 안정적 정착을 위한

QbD 적용 품목의 허가절차 간소화 등 도입

 

③ QbD 적용 품목의 변경허가 제출자료 및 보고절차 간소화

 

 

 

QbD를 적용하려는 움직임이 있긴 하나

아직 현실과는 조금 멀다고 느껴지는데..

과연 QbD 지원을 위한 정책이 시행되면

많이 달라지게 될까? 궁금하다ㅎㅎ