임상시험 비교유형별 설계(우월성시험 vs 비열등성시험 vs 동등성시험 vs 차이성시험)

건물을 짓기 전에도 설계가 중요하듯이,

임상시험에서도 임상시험을 진행하기에 앞서

임상시험을 어떻게 설계할 것인가

하는 것은 매우 중요하다.

 

임상시험을 설계하는데 고려해야할 다양한 요소들 중,

대조약과의 비교유형에 따른 설계에 대해 알아보자:)

 

 

 

* 우월성시험(superiority trial)

 

시험약의 효과가 위약이나 대조약보다

우월함을 입증하는 고전적인 비교형태이다.

위중한 질환에서 기존의 치료약이 존재할 경우,

위약으로 우월성시험을 하는 것은 비윤리적일 수 있으므로

이 경우에는 대조약으로 위약이 아닌 기존치료약을 사용한다.

 

 

 

* 비열등성시험(non-inferiority trial)

 

표준치료가 이미 잘 확립된 경우

신약이 표준치료보다 우월성을 입증하기란 상당히 어렵다.

 

따라서 효과는 비열등하고,

기존의 치료보다 안전성이나 편의성을

개선시키는 것도 유의미하므로 이런경우에 수행한다.

비열등성시험의 경우 경계의 하한치만 필요하다.

 

비열등성 시험에서는 플라시보를

대조군으로 사용하는 것은 비윤리적이다.

(플라시보를 대조군으로 사용한다면 당연히

대조군보다 시험군이 우월해야 한다.)

 

 

 

* 동등성시험(equivalence trial)

 

주성분, 함량 및 제형이 동일한 두 의약품의 유효성이

동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험으로,

동등성 경계의 상한치와 하한치가 모두 필요하다.

 

 

 

* 차이성시험(equality trial)

 

시험약이 임상적으로 의미있는 차이나 효과를 나타내는지

확신할 수 없는 경우 우선적으로 수행하는 시험이다.

 

 

대조약과 치료약의 유효성 차이를 기준으로

시험 설계를 분류했을 때,

각 설계의 허용범위는 아래와 같다.

 

 

 

 

 

 

각 설계는 각각 장점과 제한점이 있으므로

임상을 수행하고자 하는 시험약의 특성을 잘 파악하여

타당한 유형의 임상시험을 설계하는 것이 중요하다:)