임상시험 형태별 설계유형(단일군 vs 평행설계 vs 교차설계 vs 요인설계)

 

 

 

* 단일군(Single group)

 

모든 연구대상자가 동일한 하나의 중재를 받는 설계로,

대조군이 존재하지 않는다.

단일군이므로 공개임상(open label)이며,

1상, PK, PD, safety 임상시험, PoC(Proof of concept)을 위한

pilot 및 feasibility 임상시험 시 사용되는 설계방법이다.

 

 

 

* 평행설계(Parallel)

 

한 그룹은 시험약, 다른 그룹은 대조약을 투여받으며,

각 군은 임상시험 종료시까지 서로 다른 치료를 받는다.

일관된 병인을 가진 급성 질환에 이상적이고,

이해가 쉽고 분석이 명확하며,

비뚤림(bias)을 최소화할 수 있다.

 

 

평행설계(Parallel)

 

 

 

* 교차설계(Crossover)

 

교차설계에서 시험대상자는

두 개 이상 치료 순서에 무작위배정되어 치료를 받다가

일정 치료기간이 경과한 후에 서로 교차하여

이전 시험군은 대조군으로,

대조군은 시험군에 해당하는 치료를 받게 된다.

즉, 환자 자신이 자신의 대조군 역할을 하게된다:)

 

 

휴약기간이 없는 교차설계

 

 

 

 

휴약기에 의해 구분되는 교차설계

 

교차시기는 휴약기(Wash-out-period)에 의해 구분될 수도 있고,

휴약기 없이 바로 진행될 수도 있지만

되도록이면 휴약기를 두는 것이 좋다!

휴약기를 두는 것은 먼저 시행한 치료 약물에 의한

잔류효과를 막기 위함인데,

잔류효과가 존재할 경우 다음에 투여하게 될

약물의 효과에 영향을 미칠 수 있다.

 

교차설계는 만성적인 안정적질환(당뇨, 우울증 등)에 이상적이고,

통계적 검정력을 확보하기 위해 필요한

대상자수를 줄일 수 있는 이점이 있다.

그러나 진행이 가능한 질환에는 적절하지 못하다.

(wahs out 기간에 환자의 안전을 보장할 수 없고,

약물의 효과를 제대로 파악하기 어려움)

 

 

 

*요인설계(Factorial design)

 

2개 이상의 치료를 서로 다른 조합으로

동시에 평가하는 것으로,

약물 간 상호작용이 고려되어야 한다.

 

 

요인설계(Factorial)

 

 

약물간 서로 다른 조합을 이용할 수도 있고,

약물과 치료방법(투여횟수, 간격 등)을 조합할 수도 있다.