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소담한 스터디39

QCRA 인증 시험 후기(시험문제, 시험 난이도, 인증서) 저는 sponsor의 PM으로 일을 하고 있지만, 2023년에 QCRA 인증 시험에 한 번 도전해 봤습니다. 그냥 뭐라도 있으면 혹시나 도움이 될까 해서....... 사실 전에 규제과학 전문가 인증도 받긴했는데 실질적으로 뭔가 큰 도움이 되진 않았지만,, 그래도 혹시나..^^ 그런데 QCRA 인증 시험은 막상 준비를 하려고 하니, 뭐 시험 범위도 딱히 나와있는게 없고 기출문제가 있는 것도 아니고, 그렇다고 후기도 별로 없고 엄청 막막하더라구요. 시험 치른지가 한참 돼서 사실 이제 기억도 가물가물하지만 그래도 혹시 저처럼 sponsor PM인데 QCRA시험 응시 해보려고 하시는 분들꼐 도움이 될까 해서 기억을 더듬어 한 번 후기를 써봅니다,, 껄껄 먼저 인증제가 원래는 인증제였는데, 2023년부터 자격제로.. 2024. 1. 12.
한외마약이란?(코데인, 디히드로코데인) 얼마 전 모니터링을 하다가 디히드로코데인 성분의 의약품을 복용한 대상자를 발견! 코데인은 마약성 진통제 성분으로, 병용금기 약물인데...?! 싶어서 찾아보다가 알게된 '한외마약'의 존재🤔 그래서 정리해봤다:) ✔️ 한외마약이란? 한외마약에 대한 설명은, 마약류 관리에 관한 법률에 나와있다. 제2조 마약의 정의 ~어쩌구저쩌구~ 중, 바목! 다만! 다른 물질과 혼합되어 다시 '마약'으로 제조할 수 없고 신체적, 정신적 의존성을 일으키지 아니하는 것! = 한외마약 즉 한외마약은, 마약의 성분을 함유하고는 있으나 마약처럼 신체적, 정신적 의존성을 일으키지는 않아 마약의 범위에 들어가지 않는 의약품을 말한다! 이렇게 말하면 애매~하니, 아래와 같이 한외마약의 범위에 대해 자세히 규정도 되어있다:) 내가 봤던 디히.. 2022. 5. 14.
ANC(Absolute Neutrophil Count, 절대호중구수)란? 총 백혈구수에 호중구의 백분율을 곱하여 계산한 것으로 이를 통해 호중구감소증을 진단할 수 있다. 🌼 Neutrophil : Segmented neutrophil + Band neutrophil - Segmented neutrophil: 2-5개의 핵의 분엽 혹은 분절을 가지는 neutrophil - Band neutrophil : segmented neutrophil로 성숙되기 전의 미성숙 호중구로, 분절이 없는 핵을 가짐. 호중구는 백혈구의 한 종류로 인체를 세균 및 진균 감염으로부터 보호하며, 모든 염증반응에 있어 초기 반응을 수행하기 때문에 절대호중구수가 감소하면 감염의 위험이 증가한다. 호중구수의 감소는 약물 독성, 과민반응, 항암제, 면역억제제 사용으로 나타날 수 있으며, 절대호중구수 감소를 일.. 2021. 10. 15.
백혈구(WBC)의 종류 및 특징(feat. 호중구,호산구,호염구,림프구,단핵구) 백혈구(White Blood Cell, WBC)는 면역기능을 수행하는 혈구세포로, 모든 백혈구는 핵을 가지고 있어 핵이 없는 적혈구, 혈소판과 구분된다. 혈구 내 함유된 과립의 유무에 따라 과립혈구와 무과립혈구로 구분하며, 과립혈구에는 호중구, 호산구, 호염구, 무과립혈구에는 림프구, 단핵구가 있다. 각각의 특유의 식세포작용, 면역작용 등의 기능을 가진다. [호중구(neutrophil)] - 이동성이 높아 손상된 부위에 나타나는 첫 번째 백혈구로, 급성 염증 반응의 특징적인 세포임. 염증 반응의 초기 반응을 수행하는 만큼, 호중구수가 감소하면 감염의 위험이 증가함. - 세균을 공격하거나 분해함. - 생명주기가 짧아 혈액 내에서 약 10시간 정도 생존하며, 세포찌꺼기나 병원균을 포식한 후에는 최대 30분까.. 2021. 9. 30.
약물의 투여경로별 장단점 약물은 여러가지 경로로 신체에 투여되며, 각 경로는 고유한 용도 및 장단점이 있다:) 더 다양한 경로들이 많이 존재하지만, 가장 일반적으로 사용되는 경로에 대해 알아보았다😊 🌼 경구투여(Oral) 경구투여는 약물의 투여 시 가장 일반적인 투여경로로, 가장 안전하고 편리하며, 저렴하기 때문에 가장 빈번하게 사용된다. 그러나 경구투여 시 약물이 소화관을 통해 이동하기 때문에, 주로 소장의 장점막으로 약물이 흡수되어 간으로 이동해 대사과정을 거치게 되는 양이 많아, 혈류로 들어가 전신순환에 도달하는 약물의 양이 상대적으로 적어 효과가 낮을 수 있다. 따라서 경구투여를 통해 동일한 효과를 얻기 위해서는 정맥투여 등에 비해 일반적으로 더 많은 양이 필요할 수 있다. 또한 경구투여의 경우 소화관 내의 음식 및 기타.. 2021. 9. 27.
약물이상반응의 관련성(Causality) 평가 방법 대부분의 이상사례의 경우 인과관계가 명확하지 않고 의심스러운 사례가 대부분이다. 이상사례는 약물 특이적이지 않은 경우가 많고, 특별한 진단검사가 없으며 그렇다고 재투여를 하는 것은 윤리적이지 못하기 때문에 인과성 평가가 어렵다. 그럼에도 불구하고 인과성 평가는 필요하기에 평가방법을 표준화하기 위하여 여러 방법들이 개발되었고, 방법적인 차이는 있으나 기본적으로 약물이상반응 인과성 평가는 아래의 TREND 원칙을 따른다. 이러한 원칙을 바탕으로 만들어진 인과성 평가 시스템을 살펴보자:) 먼저 WHO-UMC에서 마련한 Causality 평가 시스템은 다음과 같다. ✨ WHO-UMC system 다음은 보다 한국의 의료 실정에 더 알맞게 고안된 한국형 인과성평가 알고리즘이다. ✨한국형 인과성평가 알고리즘 기준을.. 2021. 9. 3.
자료제출 범위에 따른 의약품 분류(신약/자료제출의약품/개량신약/제네릭) ✔ 신약(New Drug) : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품(약사법 제2조8호) 물질개발부터 독성, 효능시험, 임상시험까지 모든 자료를 제출해야하기 때문에 시간도 상당히 걸릴 뿐더러 비용부담도 크고, 성공률도 낮아 개발에 리스크가 상당히 크다. 하지만 허가를 받게 되면 독점적 권리를 갖게 되어 엄청난 부가가치를 창출할 수 있다. ✔ 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 품목(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조8호) 동일한 성분으로 허가된 의약품이 이미 존재하고, 안유자료 중 일부를 제출해야 하는 의약품이다. 자료제출의약품의 종류는 아래와 같다. - 새로운 염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품 -.. 2021. 8. 11.
종양의 분류(양성/약성종양), 악성종양분류(암종/육종/림프종) ✔ 종양(tumor) : 양성, 악성 종양을 통칭하는 말. 1. 양성종양(benign tumor) : 세포의 덩어리로, 주변 조직으로 침범하거나 전이가 되지 않는 성질의 종양이다. 이러한 특징은 악성 종양과 구분되는 것으로 양성종양이라 함은 악성을 띄지 않는 것을 의미한다. 2. 악성종양(malignancy) : 악성종양은 흔히 암이라고 하며 세포의 성장이 빠르고 다른 곳으로 쉽게 전이되고 생명에 위협을 주는 종양이다. ✔ Cancer(암) : carcinoma(암종)의 일반명칭. 사실상 악성종양(malignancy)에 준용하여 사용하는 경우가 많다. 어떤 종류의 세포에서 유래하였는가에 따라 암종, 육종, 림프종, 백혈병 등으로 나뉜다. 1. Carcinoma(암종) : 상피세포에서 발생한 종양으로, 림.. 2021. 8. 10.
의약품 분류 : 전문의약품(ETC) vs 일반의약품(OTC), OTX, 안전상비의약품 ✔ 전문의약품(ETC) vs 일반의약품(OTC) 약국에서 구입할 수 있는 의약품은, 의사의 처방전이 필요한 전문의약품(ETC : Ethical Drug)과 처방전 없이 자유롭게 구입할 수 있는 일반의약품(OTC : Over the counter Drug)이 있다. 우리가 일반적으로 TV나 광고를 통해 접하는 의약품들은 모두 일반의약품이다. 약사법 제2조9항에 따르면, 일반의약품이란 아래와 같다. 전문의약품과 일반의약품의 차이는’ㅅ’, 추가적으로, 분류체계에 해당되지는 않지만, 일반의약품 중 OTX와 안전상비의약품을 좀 더 살펴보자:) ✔ OTX란? OTX란, 의사 처방을 유도해 판매하는 일반의약품이다. 분류상으로는 분명 일반의약품이지만 실제 임상 현장에서 병용할 경우 증상 개선이 배가되는 경우, 안전성이.. 2021. 7. 29.