자료제출 범위에 따른 의약품 분류(신약/자료제출의약품/개량신약/제네릭)

 

 

 

✔ 신약(New Drug) : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품(약사법 제2조8호)

물질개발부터 독성, 효능시험, 임상시험까지 모든 자료를 제출해야하기 때문에 시간도 상당히 걸릴 뿐더러 비용부담도 크고, 성공률도 낮아 개발에 리스크가 상당히 크다. 하지만 허가를 받게 되면 독점적 권리를 갖게 되어 엄청난 부가가치를 창출할 수 있다.

 

✔ 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 품목(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조8호)

동일한 성분으로 허가된 의약품이 이미 존재하고, 안유자료 중 일부를 제출해야 하는 의약품이다.

자료제출의약품의 종류는 아래와 같다.

 

- 새로운 염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품

- 새로운 효능군 의약품

- 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감

- 새로운 투여경로 의약품

- 새로운 용법용량의약품

- 새로운 제형(동일투여경로)

 

각 구분에 따라 허가 시 제출해야 하는 자료는 아래와 같다.

< 의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정  [ 별표  1]  의약품의 종류 및 제출자료의 범위 >

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

※ : 새로운 이성체 및 염류등인 경우에 제출하여야 하는 것

 

 

✔ 개량신약(IMD: incrementally Modified Drugs) : "자료제출의약품" 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

- 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

- 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

- 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품

- 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품

- 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품

 

즉, 새로운 조성 및 배합비율, 새로운 투여경로, 새로운 효능효과, 새로운 염 또는 이성체, 제제개선 등의 새로운 이점이 있는 의약품을 말한다.

 

이미 허가된 의약품을 기반으로 하기 때문에 허가에 필요한 자료가 신약보다는 훨씬 적으나, 제네릭보다는 심사자료가 많다.

 

* 자료제출의약품은 일반의약품과 전문의약품 모두를 포함하지만 개량신약은 전문의약품만 포함한다.

 

 

✔ 제네릭(Generics) : 소위말하는 복제약(카피약)으로, 기존 신약과 용법, 용량, 제형, 투여경로 등이 모두 같으며 생물학적동등성자료를 제출한다.

 

* 자료제출 범위

신약 > 자료제출의약품/개량신약 > 제네릭