의약품 시판 전/시판 후 안전성 정보 보고

시판 전 임상시험 뿐만 아니라

시판 후에도 수집해야 하는 안전성 정보들이 있다.

시판 전/시판후 그리고 연구의 종류에 따른

안전성 정보의 보고에 대해 알아보자’ㅅ’

 

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# 임상시험 및 연구 종류에 따른

안전성 정보 보고 규정

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먼저 시판 전 임상시험(1~3상)에서의 안전성 정보 보고기한을 살펴보면,

 

1. 시판전 임상시험에서의 보고기한

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4]의약품 임상시험 관리기준 제8호러목

 

 

사망 또는 생명을 위협하는 SUSAR는

7일 이내 초회보고 + 15일 이내 추가보고를 해야 하고,

그 외의 SUSAR는 15일 이내에 보고를 해야 한다.

 

 

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임상에서 SUSAR 이외의 안전성 정보 보고에 대한 규정이 궁금하다면 ?

▼ 아래 포스트를 참고하세요!

2020/07/06 - [소담한 스터디] - 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리

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그렇다면 시판 후 수집되는 안전성 정보의 보고는 어떨까?

 

 

2. 시판 후 임상시험(4상)에서의 보고기한

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4의3]의약품등 시판 후 안전관리 기준 제7호나목

 

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4의3]의약품등 시판 후 안전관리 기준 제7호마목

 

 

사실 이 부분이 가장 문제가 되는 부분이다.

시판 후 식약처 승인을 받고 진행되는 4상 임상시험의 경우

SUSAR는 식약처로 보고를 하게 되는데,

SADR과 ADR은 과연 어디로 보고하느냐?!

시판후라고 해도 식약처 승인 대상인 임상시험이므로 식약처로 보고해야한다,

임상시험이라도 시판후이기때문에 안전관리원에 보고해야한다, 두 의견이 분분한데,

 

이럴때는 규정을 좀 더 자세히 살펴보자!

 

마목을 보면 시판후 임상에서의 SADR과 ADR은

결과 보고서의 제출이 속한 분기의 종료 후 1개월 이내에

‘라목이 정한 방법’ 에 따라 보고한다 라고 되어있다.

라목이 정한 방법 = ‘신속보고 이외의 SADR과 ADR은

의약품안전관리원에 보고’이다.

 

즉 시판 후 임상시험(4상)에서 안전성 보고는,

SUSAR = 식약처

SADR,ADR = 의약품안전관리원

으로 정리 끝’ㅅ’!

안전성정보 종류는 왜이렇게 많고
규정은 또 이렇게 복잡하고 어려울까ㅜㅜ

 

그래도 이제 다와가니 마지막으로 조금만 더 힘내서!

시판 후 조사(재심사, PMS)에서의 안전성정보 보고를 알아보자:)

 

 

3. 시판 후 조사(신약등의 재심사)

 

신약등의 재심사기준 제5조4항

 

 

 

신약등의 재심사기준 제7조1항

 

 

시판 후 조사는 깔끔하게 모두 안전관리원으로 보고하며,

중대성에 따라 15일/정기보고서 제출 시 보고한다.

깔끔깔끔*' 3')/

 

 

앞서 설명한 규정들을 모아모아 정리해보았다:) 

 

한눈에 보는 안전성 정보 보고 규정🌼

 

 

규정을 하나하나 찾아볼때는 어려웠는데 

이렇게 표 하나로 정리해놓고 보니 눈에 좀 들어오는 것 같다:)