임상시험 변경보고 대상 확대 및 제출서류 명확화

 

 

2021년 4월 15일부터 시행되는

『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 개정으로 
임상시험계획 변경승인 중 일부를 
변경보고 대상으로 전환하게 되었다. 

 

임상시험을 진행하는 입장에서는 
변경승인을 들어가게 되면 

식약처의 심사를 받는데 시간도 오래 걸리고 

심사를 받는 동안에는 임상시험 진행을 하지 못하고 

홀드하고 있어야 하다보니
프로토콜 중 뭔가 하나 변경하는 것도 
상당한 burden이 되었는데, 
반가운 소식이 아닐 수 없다:) 

 

더불어서 변경보고 시 제출해야하는 서류도 

명확하게 제시를 해주었다. 

그럼 어떤 부분이 변경보고 대상으로 전환되었는지,

변경보고시 어떤 자료를 제출해야 하는지 

아래에서 살펴보자*' 3')/

 

 

 

---

1. 변경보고 대상 확대

 

 

 

 

 

---

2. 변경 보고 시 제출서류 명확화

 

 

기존에 승인대상이었다가 

이번에 보고대상으로 전환된 내용의 변경은 

임상시험 실시기관의 IRB승인서를 함께 제출해야 한다. 

 

 

 

 

---

 

그리고 예전에는 변경 내용을

하나하나 모두 입력해야 한다고 안내를 받았었는데

항상 변경 내용이 너무 많아서 난감했었다.

 

이번에 변경보고를 진행하면서

식약처에 다시 한 번 문의하였더니

 

변경 내용이 많을 경우

구비서류로  변경대비표를 첨부하여 제출하고,

변경보고내역에는 위와 같이 변경문서의 버전변경만

입력해도 무방하다고 확인했다:)

~속시원~