임상시험 종료보고와 결과보고의 주체 및 방법

 

 

임상시험이 종료(마지막 대상자 등록 완료) 후

해야 할 보고로 종료보고와 결과보고가 있다.

 

종료보고 ≠ 결과보고

 

종료보고와 결과보고를 헷갈릴 수 있는데

종료보고와 결과보고는 보고시기도 다르고 방법도 다르니

구분해서 인지하고 있어야 한다!

 

 

먼저 종료보고는,

 

 

임상시험 종료보고는 IRB에는 시험책임자가,

식약처에는 의뢰자가 보고한다.

최종 시험대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내에

의약품 안전나라(Nedrug)를 통해

실시상황 보고 하듯이 하면 된다.

 

 

실제로 보고 탭에서 임상시험 종료보고의 ‘보고서 작성’을

누르면 위와같이 ‘최종시험대상자 관찰 종료보고’가 뜬다.

 

 

 

 

그 다음 결과보고!

 

 

결과보고는 기관 IRB에는 시험책임자가,

식약처에는 의뢰자가 보고하는데

최종 시험대상자 관찰 종료일부터 1년 이내에

결과보고를 하면 된다.

 

 

결과보고는 임상시험 정보공개등록 제도의 일환으로,

종료보고와 마찬가지로 보고탭에 들어가서 하면된다.

결과보고 과정을 자세히 살펴보면 아래와 같다.

 

 

 

 

 

먼저 Nedrug의 전자민원/보고 탭에서 

전자보고신청을 들어가서 

임상을 검색하면 임상관련 보고들이 쭉 뜬당 

 

 

 

 

그 중 임상시험정보공개등록(결과)의 

보고서 작성을 클릭하면 아래와 같은 창이 뜬다. 

 

 

 

 

여기서 임상시험승인번호의 옆에 돋보기를 누르면 

 

 

 

 

이렇게 승인받은 임상시험 계획 목록이 뜨는데

이 중 결과보고를 할 임상시험을 선택하면 된다. 

 

 

 

그리고 정보를 입력하고 보고서 제출을 하면 끝!

 

임상시험 결과보고서는 필수 제출은 아니므로 

의뢰자 판단에 따라 구비서류에 포함하여

제출을 할 수도 있고, 

나중에 식약처로부터 제출을 요구받으면 

그 때 제출을 할 수도 있다:) 

 

 

 

 사실 그동안 '결과보고'라는 탭이 없어서 

어떻게 보고를 하는건지,

내가 모르는 다른 사이트가 있는건지ㅠㅠ

아니면 식약처 담당자에게 메일로 제출하는건지(;;)

정보공개등록과 결과보고가 같은건지 다른건지

몰라서 혼자 엄청 검색해보고 규정도 찾아봤는데 

아무리 찾아도 모르겠어서 

식약처 담당자분께 전화해서 문의드렸더니 

한 방에 해결됐당ㅋㅋㅋㅋ 

아휴 속시원해