신의료기술평가란? (신의료기술평가 절차 및 방법)

 

 

 

✔ 신의료기술평가란?

국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료법제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가를 하는 것

 

 

 

 

✔ 신의료기술평가 수행 체계

  

  

 

 

 

✔ 신의료기술평가 절차 및 방법

 

 

1. 식약처 허가 : 새로운 의료기술에 수반되는 의료기기는 먼저 식약처 허가를 받아야 함.

2. 급여/비급여 여부 : 허가받은 의료기기를 활용한 의료행위가 기존 건강보험에 등재된 의료행위와 유사한지 여부를 검강보험심사평가원으로부터 확인받아야하며, 최대 WD30일(심층건60일)이 소요된다. 심평원 확인 결과 ‘기존기술’로 결정되면 신의료기술평가 신청 없이 의료현장에서 사용이 가능하며, 기존기술과 다르다고 결정된 경우에는 신의료기술평가 신청을 해야 함.

3. 신의료기술평가 : 한국보건의료연구원에 신의료기술평가 신청을 하면 안전성 및 유효성을 심사받으며, 최대 Calendar day 250일이 소요됨.   

4. 급여여부 평가 : 건강보험심사평가원으로 요양급여 신청을 할 수 있으며, 급여/비급여 평가는 최대 WD100일이 소요됨. 신의료기술로 결정된 기술은 요양급여 결정신청 이후 최종결정 전까지는 비급여로 사용 가능.

 

 

 

 

✔ 신의료기술평가 신청방법 및 제출서류

1. 신청방법

   신의료기술평가 사업본부 홈페이지를 통한 온라인 접수(상시접수 가능)

 

2. 제출서류

 

신의료기술평가 제출서류

 

 

 

✔ 신의료기술 평가 절차

 

신의료기술평가 절차

1. 1차 소위원회 : 평가계획서 및 문헌 검색식 수립

2. 2차 소위원회 : 문헌 선택/배제 기준 수립 및 자료추출 양식 등 결정

3. 3/4차 소위원회 : 신청기술의 임상적 안전성, 유효성 평가

4. 신의료기술평가위원회 : 매달 개최되며, 임상적 안전성, 유효성 평가결과를 최종 심의함. 평가 소요기간은 접수일로부터 최대 calendar day 기준 250이 소요됨.

 

 

 

 

✔ 신의료기술평가 결과 분류  

1. 기존기술 : 현재 건강보험에 있는 의료기술과 유사하여 동일 범주에 포함될 수 있는 경우

2. 연구단계기술 : 임상적 안전성, 유효성이 확립되었다고 판단할 만한 문헌적 근거가 불충분한 경우

3. 신의료기술 : 임상적 안전성 및 유효성이 확인된 기술. 평가결과가 보건복지부 고시로 발행되며, 건강보험 급여 또는 비급여 목록에 진입할 수 있는 자격이 부여됨.

 

 

 

✔ 개선된 신의료기술평가 제도

구분	원스탑 서비스	통합운영
개요	의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여 대상 확인을 동시에 진행
적용대상	의료기술에 수반되는 의료기기의 사용목적이 범용 혹은 시술에 보조적으로 사용하는 경우	의료기기와 의료행위가 사용목적이 일치하거나 일치하는 부분이 있는 경우
접수	각 기관별 별도의  창구에 신청 및 자료 제출	식약처로 접수창구 일원화
검토	평가 기관별 독립적 검토	검토내용을 보의연, 식약처 상호 공유 및 조율
결과통보	평가 기관별 결과 회신	식약처를 통한 결과 통보