임상시험 관련 보고 종류와 기한(임상시험 종료보고, 실시상황보고 등)

 

 

식약처로부터 임상시험계획승인을 받아

임상시험을 실시하고 있는 경우,

최초 대상자 등록 보고부터 최종 결과보고까지

임상시험의 진행에 따라 식약처에 보고해야 할

정보들이 있다.

식약처에 보고해야할 정보의 종류와

각각의 보고기한은 아래와 같다.

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 10항

 

 

지금까지 찾아본 바에 따르면,

가, 라 의 최종 시험대상자는 다국가임상의 경우

국외 대상자를 포함하여 가장 마지막으로 등록된

시험대상자를 말하는 반면,

 

나.의 최종 시험대상자 관찰 종료 현황보고

= 흔히 생각하는 ‘임상시험 종료보고’로,

국내 대상자 중 최종 대상자 관찰 종료일을 기준으로

보고하면 된다.

 

 

** 혹시 해당 내용이 잘못되었다면 답글부탁드립니다 **

 

 

 

 

임상시험 실시상황보고는 매년 3월말까지

보고를 완료하여야 하는데,

보고대상 및 보고기한을 자세히 살펴보면,

 

 

 

* 보고대상

 

1. 식약처장의 승인을 받은 임상시험(연구자 임상시험 포함)

 

- 전년도에 시험대상자가 등록되지 않은 임상시험이더라도

종료보고를 하지 않았다면 보고대상이다

(예: 2019년 12월 31일까지 승인받은 임상시험의 경우

2020년 3월까지 실시상황 보고해야함)

 

- 금년도 식약처장의 승인을 받은 임상시험의 경우

보고제외대상이다. (2020년도 3월 실시상황보고의 경우

2020년 2월에 식약처장의 승인을 받은 임상시험은

보고하지 않아도 된다.)

 

 

★2. 전년도 식약처에 종료보고한 임상시험★

: 2020년도 실시상황보고의 경우

2019년 식약처에 종료보고한 임상시험도 보고대상이다.

 

 

 

 

* 보고제외대상

 

- 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구

(예; 안전성조사), PMS(재심사) 등

- 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험 등

- 위에서 말한 금년도 식약처장의 승인은 받은 임상시험

- 2개 연도 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험

: 2020년도 실시상황보고의 경우 2018년 식약처에

종료보고를 한 임상시험은 보고대상이 아니다.

 

 

 

 

보고 내용 중 내가 제일 헷갈렸던 부분'ㅅ'

 

“

전년도에 이미 종료 보고된 임상시험의 경우에도

보고기한에 해당하는 경우 보고하는 것이 일반적이므로

잊지않고 실시상황보고를 해주어야 한다

”

 

 

꼭 기억해야지😊