임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교

 

 

초기 임상시험계획 승인신청시부터

완벽한 임상시험을 계획할 수 있다면 정말 좋겠지만,

 

임상시험을 수행하고 있는 와중에도

해당 의약품의 개발은 계속해서 진행 중이므로

임상시험계획 승인 신청 시 제출했던 자료에서

변경되는 부분은 반드시 발생한다.

 

임상시험계획의 변경은 식약처에 변경승인 신청서를

제출하여 식약처의 승인을 받아야하는 변경승인건과

단순히 변경보고를 한 후 계속해서 임상을 진행해도 되는

변경보고건으로 나뉜다.

 

 

그렇다면 변경승인건과 변경보고건에 해당하는 내용은

어떤 것들이 있는지 살펴보자:)

 

 

 

먼저 식약처의 변경승인이 필요한 경우!

 

「의약품의 안전에 관한 규칙」제24조3항

「의약품의 안전에 관한 규칙」제24조4항

 

 

「의약품의 안전에 관한 규칙」제24조3항,

제24조4항의 각 호에 변경승인을 받아야 하는 건이

설명되어있다.

 

주로 시험 전체의 큰 틀에 영향을 미치는 목적의 변경이나,

신청인(의뢰자)의 변경, 대상자의 안전과

시험의 신뢰성과 관련된 항목이 변경되는 경우에는

반드시 식약처의 승인을 받아야 한다.

 

 

그리고 항상 헷갈리는 문구. ‘그 밖에~’ !!

 

 

‘그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경’에는

어떤 것들이 속하는지

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」

제9조(계획의 변경), 제10조(계획서의 변경)의

내용을 바탕으로 살펴보면,

 

- 승인된 임상시험계획의 범주에 속하는

새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우

 

- 새로운 작용기전에 의한 새로운 적응증 추가를 위해

개발계획을 변경하고자 하는 경우

 

- 임상시험용의약품의 제형 또는 원약 분량을 변경하여

새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우

 

- 임상시험용의약품의 주성분 분량 또는

사용예가 없는 새로운 첨가제 사용하는 경우

 

- 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에

중대한 영향을 미치는 변경으로서 자료분석 및 통계학적

고려사항, 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는

주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법을 변경하는 경우

 

등이 있다.

 

 

 

그렇다면 단순 변경보고만으로 가능한 경우는,

 

「의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조5항」

 

시험의 큰 틀에 영향을 미치지 않는 실시기관이나

검체분석기관, 시험책임자의 변경 등과, 대상자의

안전이나 시험의 신뢰성과 크게 관련이 없는 변경사항,

그리고 안전성, 유효성 평가변수를 제외한

탐색적 평가변수의 변경은

변경신청으로 갈음이 가능하다.

 

 

변경신청건은 일반적으로 시험이나 대상자의 안전과

연관이 있는 경우이므로 변경신청을 하는 경우

임상시험 진행을 일시중단하게되는 경우가 많은데,

임상시험 변경신청의 처리일수는 30WD이므로

보통 한 달 이상이 소요되어 임상시험의 신속한 진행을

방해하는 요소가 된다.

 

그래서 변경승인 대상은 규정 개정시마다 계속해서

조금씩 축소되고 있으며,

변경보고 대상은 점차 확대되고 있다.

 

8/26 임상시험 정책설명회 식약처 발표자료

 

8/26 진행된 임상시험 정책설명회 당시

식약처 발표자료에 따르면

위와 같이 신청인의 변경 등 대상자의 안전이나

시험의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 변경건은

변경보고로 진행할 수 있도록

개정을 추진중이라고한다:)

 

 

변경신청 좀 그만하고싶다!!!