FDA 신약품목허가를 위한 공식적인 면담제도(FDA Formal meeting)

 

 

 

미국 FDA는 초기 임상시험을 승인받기 위한

IND 제출부터 시작해서,

신약허가에 필요한 모든 임상시험 완료 후

시판허가를 위한 NDA 제출까지의 과정에서

스폰서에게 신약후보물질의 개발에 관한

조언을 제공하기 위하여

☆공식적인 면담(meeting)제도☆를

제공하고 있다:)

 

 

의약품 개발 전주기에 걸친 공식적 meeting 제도

 

 

 

FDA 공식 meeting 제도는

사안의 중요성에 따라

Type A, Type B, Type C로 나뉜다. 

 

 

 

FDA Meeting 제도 구분

 

 

 ★ Type B meeting

 

Type B meeting에는

Pre-IND meeting, End-Of-Phase1 meeting,

End-Of-Phase2 meeting, Pre-NDA meeting과

Pre-NDA meeting이 있다.

 

Type B meeting의 경우

동일한 Type의 meeting을 한 번 이상

허용하지 않는 관례가 있기 때문에

스폰서는 meeting의 시기와 질문의 내용을

신중하게 결정해야 한다.

 

 

① Pre-IND meeting :

FIH 전 전임상 자료를 심사하고

추가로 필요한 자료에 대하여 스폰서와 FDA가

합의하기 위한 목적으로 시행된다.

(적절한 drug development plan, nonclinical data,

study design, CMC 등)

 

② EOP1(End Of Phase 1) meeting :

제2상 임상시험의 설계에 관하여 협의하고,

안전성 및 유효성 자료를 수집하기에

적절한지 협의하기 위하여 시행된다.

 

③ EOP2(End Of Phase 2) meeting :

제3상 임상시험의 전반적 계획과

지금까지의 임상시험이 적절했는지 평가하고

협의하기 위하여 시행된다.

시판허가를 취득하기 위해 추가적인 자료를

제출해야 하는지 여부 확인한다. 

최소한 EOP2 meeting 1개월 전까지 스폰서는

제3상 개발 계획에 관한 자료를 FDA에 제출해야 한다.

 

④ Pre-NDA meeting :

시판허가에 필요한 심사 자료와 예비 검토 의견을

스폰서와 FDA가 사전에 교환함으로써

실제 허가자료 심사기간을 단축할 수 있다.

최소한 meeting 1개월 전까지

meeting에 필요한 자료를 제출해야 한다.