New! 임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2020.10.14.]개정에 따라

임상시험계획 변경 승인/보고 건에

약간의 변화가 있었다.

 

지난 8월에 식약처의 온라인 정책설명회에서

 임상시험계획 변경승인 대상을 줄이는 방향으로

 승인제도를 개선한다고 했었는데

그 부분이 반영되었다:)

 

 

 

▣ 임상시험계획 변경 승인건

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조4항

 

 

 

 

 

▣ 임상시험계획 변경 보고건 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조5항

 

다. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경,

마. 시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서

투약방법 또는 투약기간의 변경

두 가지가 변경 보고건으로 바꼈고,

시험군 또는 대조군의 추가,

안유 평가방법의 변경 또한 변경보고건으로 바뀌었다.

 

시험군 또는 대조군 변경 또는 안유 평가변수의 변경은

여전히 식약처에 변경승인을 받아야 가능하다:)