식약처4 임상시험 변경보고 대상 확대 및 제출서류 명확화 2021년 4월 15일부터 시행되는 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 개정으로 임상시험계획 변경승인 중 일부를 변경보고 대상으로 전환하게 되었다. 임상시험을 진행하는 입장에서는 변경승인을 들어가게 되면 식약처의 심사를 받는데 시간도 오래 걸리고 심사를 받는 동안에는 임상시험 진행을 하지 못하고 홀드하고 있어야 하다보니 프로토콜 중 뭔가 하나 변경하는 것도 상당한 burden이 되었는데, 반가운 소식이 아닐 수 없다:) 더불어서 변경보고 시 제출해야하는 서류도 명확하게 제시를 해주었다. 그럼 어떤 부분이 변경보고 대상으로 전환되었는지, 변경보고시 어떤 자료를 제출해야 하는지 아래에서 살펴보자*' 3')/ 1. 변경보고 대상 확대 2. 변경 보고 시 제출서류 명확화 기존에 승인대상이었다가 이번에 보고대상으로.. 2021. 3. 10. New! 임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2020.10.14.]개정에 따라 임상시험계획 변경 승인/보고 건에 약간의 변화가 있었다. 지난 8월에 식약처의 온라인 정책설명회에서 임상시험계획 변경승인 대상을 줄이는 방향으로 승인제도를 개선한다고 했었는데 그 부분이 반영되었다:) ▣ 임상시험계획 변경 승인건 ▣ 임상시험계획 변경 보고건 다. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경, 마. 시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서 투약방법 또는 투약기간의 변경 두 가지가 변경 보고건으로 바꼈고, 시험군 또는 대조군의 추가, 안유 평가방법의 변경 또한 변경보고건으로 바뀌었다. 시험군 또는 대조군 변경 또는 안유 평가변수의 변경은 여전히 식약처에 변경승인을 받아야 가능하다:) 2020. 12. 16. 식약처 의약품 정책설명회-① 제네릭의약품 GMP관리 강화 방안 지난 7월 27일부터 30일까지 킨텍스 및 온라인에서 진행 된식약처 온라인 의약품 정책설명회에서 나온 내용 중제네릭 의약품 GMP관리 강화 방안에 대해 정리해봤다'ㅅ' 1. 전공정 위탁의약품 GMP평가 강화 ① 전공정 위탁제조 품목의 품목허가 신청 시3개 제조단위(3batch) 제조단위 실적 제출 단, 수탁사 품목과 제조환경 및 설비, 제조단위 규모, 직접 용기·포장의 재질이나 종류 등이 동일하고품질에 영향을 미치는 변경이 없는 경우 1개 제조단위 실적 제출 가능하다! 2. 위수탁사의 품질관리 책임 명확화 ① 최종 출하 승인에 대한 책임을 위탁자로 명확화함. ② 위수탁 제조를 위한 품질협약 가이드라인 마련(식약처 민원인 안내서 참고) ③ 전공정 위탁제조 의약품의 품질신뢰도 증진 방안으로위탁사가 품질검사를.. 2020. 8. 4. 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 법령체계 중 시행규칙 이상은 위반 시 행정처분의 대상인데, SUSAR의 경우 거짓보고 또는 고의로 보고하지 않은 경우 1차적발 시 바로 해당 임상시험 정지 3개월의 처분을 받는다! 2차는 6개월, 3차는 임상시험 승인취소까지 이어지는데, 그렇다면 임상시험에서 안전성정보는 SUSAR만 식약처 보고를 하면 되는걸까? SAE는? SADR은 보고를 안하나? 임상을 계속 해오면서도 매번 헷갈렸던 부분! 그래서 임상시험에서 안전성정보의 보고는 어떻게 해야하는지 마음먹고 정리해보았다😉 # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목 : SUSAR에 대해서만 언급되어있음. SUSAR 관련 기준은 명확하다. 규정에 나와있는 보고기한을 준수하여 보고하면 된다. # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목 ??? 잘 모르겠으니 좀 더.. 2020. 7. 6. 이전 1 다음
