전체 글516 희귀의약품이란?! (희귀의약품 지정 조건 및 지정 혜택) 보령제약의 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘(젭젤카)’의 희귀의약품 지정 신청으로 갑자기 희귀의약품에 대한 관심이 높아졌는데, 제약사들 입장에선 희귀의약품에 눈독을 들일 수 밖에 없는 이유가 있다. 먼저 희귀의약품이 무엇인지부터 살펴보면, 희귀의약품이란 적용대상이 드물고 적절한 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서, 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 정하여 고시한 의약품을 말한다. 1. 국내 환자수가 2만명 이하인 질환에 사용될 경우 2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 3. 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 허가의약품 뿐만이 아니라 임상시험단계나 비임상시험 단계의 경우에도 “개발단계 희귀의약품” 으로 지정이 가능하다.. 2020. 7. 14. 홈브런치, 폭신폭신한 수플레팬케이크 만들기[+성공꿀팁] 집 앞 스타벅스의 레디백 입고소식에호다닥 뛰어갔는데 10m 앞에서 재고 0개가 된걸 보고다시 터덜터덜 집으로 돌아가는데 아니 하늘이 왜이렇게 예뻐? 브런치땡기게... 본의아니에 일찍 일어난데다 마침 하늘도 청량한게 급 브런치가 땡기길래 수플레 팬케이크에 도전했숩니당!(•̀ᴗ•́)و ̑̑ 수플레 팬케이크 만들기 계란 2개 우유 20ml바닐라에센스 적당량(없으면 생략가능) 박력분 38g베이킹파우더 1/2ts설탕 22g 먼저 계란 2개를 흰자와 노른자를 분리합니다. 흰자는 나중에 머랭을 쳐야하니 넓은 볼에 둡니다. 계란이 주 재료이므로 약간 비린내가 날 수도 있어서 저는 바닐라에센스를 소량 넣어줬지만 없으면 생략하셔도 아무 문제 없어요:) 우유도 함께 넣어서 노른자를 부드럽게 풀어줍니다. 그 다음.. 2020. 7. 11. [대학로맛집] 이화동의 신상 맛집, 브런치카페 비더원 이화동이라함은 브런치의 불모지.... 대학로가 가깝지만 짧은 점심시간동안 대학로까지 갈 수 없는 직장인들은 주변의 몇없는 맛집을 전전하며 자나깨나 새로운 맛집의 탄생을 기다려왔는데..! 드디어 새로 생긴 이화동의 희망, 비더원!! 빠밤' 3')/ 『 카페 비더원 』 평일 09:00 - 20:00토요일 11:00 - 17:00일요일 휴무 이화동 분위기와는 사뭇 다른 깔끔한 건물외관에서부터 맛집의 바이브가 느껴진다 브런치도 하지만 기본은 카페라서 1층은 깔끔한 카페 분위기였고, 2층은 컬러풀 했는데 벽이 흔치않게 보라색이어서 뭔가 분위기가 오묘했다ㅎㅎ 그리고 가장 마음에 들었던.... 우리 테이블💕 꺄💕 분위기 뭐야뭐야> 2020. 7. 7. 의약품 시판 전/시판 후 안전성 정보 보고 시판 전 임상시험 뿐만 아니라시판 후에도 수집해야 하는 안전성 정보들이 있다.시판 전/시판후 그리고 연구의 종류에 따른안전성 정보의 보고에 대해 알아보자’ㅅ’ # 임상시험 및 연구 종류에 따른 안전성 정보 보고 규정먼저 시판 전 임상시험(1~3상)에서의 안전성 정보 보고기한을 살펴보면, 1. 시판전 임상시험에서의 보고기한 사망 또는 생명을 위협하는 SUSAR는7일 이내 초회보고 + 15일 이내 추가보고를 해야 하고,그 외의 SUSAR는 15일 이내에 보고를 해야 한다. 임상에서 SUSAR 이외의 안전성 정보 보고에 대한 규정이 궁금하다면 ?▼ 아래 포스트를 참고하세요!2020/07/06 - [소담한 스터디] - 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 그렇다면 시판 후 수집되는 안전성 정보의 보고는 어떨.. 2020. 7. 7. 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 법령체계 중 시행규칙 이상은 위반 시 행정처분의 대상인데, SUSAR의 경우 거짓보고 또는 고의로 보고하지 않은 경우 1차적발 시 바로 해당 임상시험 정지 3개월의 처분을 받는다! 2차는 6개월, 3차는 임상시험 승인취소까지 이어지는데, 그렇다면 임상시험에서 안전성정보는 SUSAR만 식약처 보고를 하면 되는걸까? SAE는? SADR은 보고를 안하나? 임상을 계속 해오면서도 매번 헷갈렸던 부분! 그래서 임상시험에서 안전성정보의 보고는 어떻게 해야하는지 마음먹고 정리해보았다😉 # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목 : SUSAR에 대해서만 언급되어있음. SUSAR 관련 기준은 명확하다. 규정에 나와있는 보고기한을 준수하여 보고하면 된다. # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목 ??? 잘 모르겠으니 좀 더.. 2020. 7. 6. 모즈미니오븐 사용 후기 가뜩이나 투머치의 삶을 살고 있는터라 좁은 원룸이 터져나가기 일보직전인데다자취생 주제에 무슨 오븐씩이나?! 라며 참아왔었는데 코로나때문에 밖에도 못나가고 집에 있는 시간이 많아지면서 그동안 참아왔던 베이킹에 대한 욕구가 폭발했다'ㅁ' 시중에 나와있는 미니오븐이 워낙에 다양해서 이것저것 찾아보던 차에 눈에 딱 들어온게 바로모즈미니오븐! 저럼한 미니오븐들 중에서 온도조절 되는 것도 많고모즈미니오븐보다 사이즈도 넉넉한 제품들이 많지만 그게 다 무슨 소용?아니 모두들 이 북유럽풍의 모던하면서 세련된 디자인을 봐주세요ㅜㅜㅜ이쁘면 장땡 아니냐구요ㅜㅜㅜ홀린듯이 결제까지 완료하고 오븐이 도착하기도 전에 마들렌틀부터 마련해놓는 설레발을 쳤는데.... 앞으로봐도 아담 옆으로 봐도 아담 뚜껑을 열어보면 높이도 낮고요 생각보.. 2020. 7. 5. 이전 1 ··· 83 84 85 86 다음
