임상시험계획4 임상시험 변경보고 대상 확대 및 제출서류 명확화 2021년 4월 15일부터 시행되는 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 개정으로 임상시험계획 변경승인 중 일부를 변경보고 대상으로 전환하게 되었다. 임상시험을 진행하는 입장에서는 변경승인을 들어가게 되면 식약처의 심사를 받는데 시간도 오래 걸리고 심사를 받는 동안에는 임상시험 진행을 하지 못하고 홀드하고 있어야 하다보니 프로토콜 중 뭔가 하나 변경하는 것도 상당한 burden이 되었는데, 반가운 소식이 아닐 수 없다:) 더불어서 변경보고 시 제출해야하는 서류도 명확하게 제시를 해주었다. 그럼 어떤 부분이 변경보고 대상으로 전환되었는지, 변경보고시 어떤 자료를 제출해야 하는지 아래에서 살펴보자*' 3')/ 1. 변경보고 대상 확대 2. 변경 보고 시 제출서류 명확화 기존에 승인대상이었다가 이번에 보고대상으로.. 2021. 3. 10. New! 임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2020.10.14.]개정에 따라 임상시험계획 변경 승인/보고 건에 약간의 변화가 있었다. 지난 8월에 식약처의 온라인 정책설명회에서 임상시험계획 변경승인 대상을 줄이는 방향으로 승인제도를 개선한다고 했었는데 그 부분이 반영되었다:) ▣ 임상시험계획 변경 승인건 ▣ 임상시험계획 변경 보고건 다. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경, 마. 시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서 투약방법 또는 투약기간의 변경 두 가지가 변경 보고건으로 바꼈고, 시험군 또는 대조군의 추가, 안유 평가방법의 변경 또한 변경보고건으로 바뀌었다. 시험군 또는 대조군 변경 또는 안유 평가변수의 변경은 여전히 식약처에 변경승인을 받아야 가능하다:) 2020. 12. 16. 임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교 초기 임상시험계획 승인신청시부터 완벽한 임상시험을 계획할 수 있다면 정말 좋겠지만, 임상시험을 수행하고 있는 와중에도 해당 의약품의 개발은 계속해서 진행 중이므로 임상시험계획 승인 신청 시 제출했던 자료에서 변경되는 부분은 반드시 발생한다. 임상시험계획의 변경은 식약처에 변경승인 신청서를 제출하여 식약처의 승인을 받아야하는 변경승인건과 단순히 변경보고를 한 후 계속해서 임상을 진행해도 되는 변경보고건으로 나뉜다. 그렇다면 변경승인건과 변경보고건에 해당하는 내용은 어떤 것들이 있는지 살펴보자:) 먼저 식약처의 변경승인이 필요한 경우! 「의약품의 안전에 관한 규칙」제24조3항, 제24조4항의 각 호에 변경승인을 받아야 하는 건이 설명되어있다. 주로 시험 전체의 큰 틀에 영향을 미치는 목적의 변경이나, 신청인.. 2020. 10. 6. 임상시험용의약품의 치료목적 사용 일반적으로 임상시험은 대상자 등록이 단기간에 이루어지며, 임상시험의 목적에 맞게 선정제외기준이 엄격하게 정해져 있어 이를 벗어나는 경우 임상시험 대상에서 제외될 수 밖에 없어, 치료기회를 부여하는 측면에서는 한계가 있다. 따라서 식약처에서는 임상시험계획 승인을 받은 임상시험용의약품에 한하여, 치료목적 사용을 허용하고 있다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용은 다음과 같은 대상 질환에 대하여 사용이 승인된다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인은 1. 개인별 치료목적 사용승인 과 2. 다수 환자 치료목적 사용승인 두 종류가 있다. 각각에 대해 자세히 살펴보자☺ 1. 개인별 치료목적 사용승인 - 개인별 치료목적의 경우 전문의가 신청을 하게 된다. - 말기암 환자 등.. 2020. 8. 27. 이전 1 다음
