식품의약품안전처3 New! 임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2020.10.14.]개정에 따라 임상시험계획 변경 승인/보고 건에 약간의 변화가 있었다. 지난 8월에 식약처의 온라인 정책설명회에서 임상시험계획 변경승인 대상을 줄이는 방향으로 승인제도를 개선한다고 했었는데 그 부분이 반영되었다:) ▣ 임상시험계획 변경 승인건 ▣ 임상시험계획 변경 보고건 다. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경, 마. 시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서 투약방법 또는 투약기간의 변경 두 가지가 변경 보고건으로 바꼈고, 시험군 또는 대조군의 추가, 안유 평가방법의 변경 또한 변경보고건으로 바뀌었다. 시험군 또는 대조군 변경 또는 안유 평가변수의 변경은 여전히 식약처에 변경승인을 받아야 가능하다:) 2020. 12. 16. 임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교 초기 임상시험계획 승인신청시부터 완벽한 임상시험을 계획할 수 있다면 정말 좋겠지만, 임상시험을 수행하고 있는 와중에도 해당 의약품의 개발은 계속해서 진행 중이므로 임상시험계획 승인 신청 시 제출했던 자료에서 변경되는 부분은 반드시 발생한다. 임상시험계획의 변경은 식약처에 변경승인 신청서를 제출하여 식약처의 승인을 받아야하는 변경승인건과 단순히 변경보고를 한 후 계속해서 임상을 진행해도 되는 변경보고건으로 나뉜다. 그렇다면 변경승인건과 변경보고건에 해당하는 내용은 어떤 것들이 있는지 살펴보자:) 먼저 식약처의 변경승인이 필요한 경우! 「의약품의 안전에 관한 규칙」제24조3항, 제24조4항의 각 호에 변경승인을 받아야 하는 건이 설명되어있다. 주로 시험 전체의 큰 틀에 영향을 미치는 목적의 변경이나, 신청인.. 2020. 10. 6. 식약처 의약품 정책설명회-① 제네릭의약품 GMP관리 강화 방안 지난 7월 27일부터 30일까지 킨텍스 및 온라인에서 진행 된식약처 온라인 의약품 정책설명회에서 나온 내용 중제네릭 의약품 GMP관리 강화 방안에 대해 정리해봤다'ㅅ' 1. 전공정 위탁의약품 GMP평가 강화 ① 전공정 위탁제조 품목의 품목허가 신청 시3개 제조단위(3batch) 제조단위 실적 제출 단, 수탁사 품목과 제조환경 및 설비, 제조단위 규모, 직접 용기·포장의 재질이나 종류 등이 동일하고품질에 영향을 미치는 변경이 없는 경우 1개 제조단위 실적 제출 가능하다! 2. 위수탁사의 품질관리 책임 명확화 ① 최종 출하 승인에 대한 책임을 위탁자로 명확화함. ② 위수탁 제조를 위한 품질협약 가이드라인 마련(식약처 민원인 안내서 참고) ③ 전공정 위탁제조 의약품의 품질신뢰도 증진 방안으로위탁사가 품질검사를.. 2020. 8. 4. 이전 1 다음
