전체 글633 의약품 시판 전/시판 후 안전성 정보 보고 시판 전 임상시험 뿐만 아니라시판 후에도 수집해야 하는 안전성 정보들이 있다.시판 전/시판후 그리고 연구의 종류에 따른안전성 정보의 보고에 대해 알아보자’ㅅ’ # 임상시험 및 연구 종류에 따른 안전성 정보 보고 규정먼저 시판 전 임상시험(1~3상)에서의 안전성 정보 보고기한을 살펴보면, 1. 시판전 임상시험에서의 보고기한 사망 또는 생명을 위협하는 SUSAR는7일 이내 초회보고 + 15일 이내 추가보고를 해야 하고,그 외의 SUSAR는 15일 이내에 보고를 해야 한다. 임상에서 SUSAR 이외의 안전성 정보 보고에 대한 규정이 궁금하다면 ?▼ 아래 포스트를 참고하세요!2020/07/06 - [소담한 스터디] - 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 그렇다면 시판 후 수집되는 안전성 정보의 보고는 어떨.. 2020. 7. 7. 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 법령체계 중 시행규칙 이상은 위반 시 행정처분의 대상인데, SUSAR의 경우 거짓보고 또는 고의로 보고하지 않은 경우 1차적발 시 바로 해당 임상시험 정지 3개월의 처분을 받는다! 2차는 6개월, 3차는 임상시험 승인취소까지 이어지는데, 그렇다면 임상시험에서 안전성정보는 SUSAR만 식약처 보고를 하면 되는걸까? SAE는? SADR은 보고를 안하나? 임상을 계속 해오면서도 매번 헷갈렸던 부분! 그래서 임상시험에서 안전성정보의 보고는 어떻게 해야하는지 마음먹고 정리해보았다😉 # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목 : SUSAR에 대해서만 언급되어있음. SUSAR 관련 기준은 명확하다. 규정에 나와있는 보고기한을 준수하여 보고하면 된다. # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목 ??? 잘 모르겠으니 좀 더.. 2020. 7. 6. 모즈미니오븐 사용 후기 가뜩이나 투머치의 삶을 살고 있는터라 좁은 원룸이 터져나가기 일보직전인데다자취생 주제에 무슨 오븐씩이나?! 라며 참아왔었는데 코로나때문에 밖에도 못나가고 집에 있는 시간이 많아지면서 그동안 참아왔던 베이킹에 대한 욕구가 폭발했다'ㅁ' 시중에 나와있는 미니오븐이 워낙에 다양해서 이것저것 찾아보던 차에 눈에 딱 들어온게 바로모즈미니오븐! 저럼한 미니오븐들 중에서 온도조절 되는 것도 많고모즈미니오븐보다 사이즈도 넉넉한 제품들이 많지만 그게 다 무슨 소용?아니 모두들 이 북유럽풍의 모던하면서 세련된 디자인을 봐주세요ㅜㅜㅜ이쁘면 장땡 아니냐구요ㅜㅜㅜ홀린듯이 결제까지 완료하고 오븐이 도착하기도 전에 마들렌틀부터 마련해놓는 설레발을 쳤는데.... 앞으로봐도 아담 옆으로 봐도 아담 뚜껑을 열어보면 높이도 낮고요 생각보.. 2020. 7. 5. 이전 1 ··· 103 104 105 106 다음
