제네릭의약품2 자료제출 범위에 따른 의약품 분류(신약/자료제출의약품/개량신약/제네릭) ✔ 신약(New Drug) : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품(약사법 제2조8호) 물질개발부터 독성, 효능시험, 임상시험까지 모든 자료를 제출해야하기 때문에 시간도 상당히 걸릴 뿐더러 비용부담도 크고, 성공률도 낮아 개발에 리스크가 상당히 크다. 하지만 허가를 받게 되면 독점적 권리를 갖게 되어 엄청난 부가가치를 창출할 수 있다. ✔ 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 품목(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조8호) 동일한 성분으로 허가된 의약품이 이미 존재하고, 안유자료 중 일부를 제출해야 하는 의약품이다. 자료제출의약품의 종류는 아래와 같다. - 새로운 염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품 -.. 2021. 8. 11. 식약처 의약품 정책설명회-① 제네릭의약품 GMP관리 강화 방안 지난 7월 27일부터 30일까지 킨텍스 및 온라인에서 진행 된식약처 온라인 의약품 정책설명회에서 나온 내용 중제네릭 의약품 GMP관리 강화 방안에 대해 정리해봤다'ㅅ' 1. 전공정 위탁의약품 GMP평가 강화 ① 전공정 위탁제조 품목의 품목허가 신청 시3개 제조단위(3batch) 제조단위 실적 제출 단, 수탁사 품목과 제조환경 및 설비, 제조단위 규모, 직접 용기·포장의 재질이나 종류 등이 동일하고품질에 영향을 미치는 변경이 없는 경우 1개 제조단위 실적 제출 가능하다! 2. 위수탁사의 품질관리 책임 명확화 ① 최종 출하 승인에 대한 책임을 위탁자로 명확화함. ② 위수탁 제조를 위한 품질협약 가이드라인 마련(식약처 민원인 안내서 참고) ③ 전공정 위탁제조 의약품의 품질신뢰도 증진 방안으로위탁사가 품질검사를.. 2020. 8. 4. 이전 1 다음
