의약품등의 안전에 관한 규칙2 임상시험 변경보고 대상 확대 및 제출서류 명확화 2021년 4월 15일부터 시행되는 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 개정으로 임상시험계획 변경승인 중 일부를 변경보고 대상으로 전환하게 되었다. 임상시험을 진행하는 입장에서는 변경승인을 들어가게 되면 식약처의 심사를 받는데 시간도 오래 걸리고 심사를 받는 동안에는 임상시험 진행을 하지 못하고 홀드하고 있어야 하다보니 프로토콜 중 뭔가 하나 변경하는 것도 상당한 burden이 되었는데, 반가운 소식이 아닐 수 없다:) 더불어서 변경보고 시 제출해야하는 서류도 명확하게 제시를 해주었다. 그럼 어떤 부분이 변경보고 대상으로 전환되었는지, 변경보고시 어떤 자료를 제출해야 하는지 아래에서 살펴보자*' 3')/ 1. 변경보고 대상 확대 2. 변경 보고 시 제출서류 명확화 기존에 승인대상이었다가 이번에 보고대상으로.. 2021. 3. 10. New! 임상시험계획 변경신청 vs 변경승인 항목 비교 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행2020.10.14.]개정에 따라 임상시험계획 변경 승인/보고 건에 약간의 변화가 있었다. 지난 8월에 식약처의 온라인 정책설명회에서 임상시험계획 변경승인 대상을 줄이는 방향으로 승인제도를 개선한다고 했었는데 그 부분이 반영되었다:) ▣ 임상시험계획 변경 승인건 ▣ 임상시험계획 변경 보고건 다. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경, 마. 시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서 투약방법 또는 투약기간의 변경 두 가지가 변경 보고건으로 바꼈고, 시험군 또는 대조군의 추가, 안유 평가방법의 변경 또한 변경보고건으로 바뀌었다. 시험군 또는 대조군 변경 또는 안유 평가변수의 변경은 여전히 식약처에 변경승인을 받아야 가능하다:) 2020. 12. 16. 이전 1 다음
