SAE식약처보고1 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 법령체계 중 시행규칙 이상은 위반 시 행정처분의 대상인데, SUSAR의 경우 거짓보고 또는 고의로 보고하지 않은 경우 1차적발 시 바로 해당 임상시험 정지 3개월의 처분을 받는다! 2차는 6개월, 3차는 임상시험 승인취소까지 이어지는데, 그렇다면 임상시험에서 안전성정보는 SUSAR만 식약처 보고를 하면 되는걸까? SAE는? SADR은 보고를 안하나? 임상을 계속 해오면서도 매번 헷갈렸던 부분! 그래서 임상시험에서 안전성정보의 보고는 어떻게 해야하는지 마음먹고 정리해보았다😉 # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목 : SUSAR에 대해서만 언급되어있음. SUSAR 관련 기준은 명확하다. 규정에 나와있는 보고기한을 준수하여 보고하면 된다. # 의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목 ??? 잘 모르겠으니 좀 더.. 2020. 7. 6. 이전 1 다음
