QbD시스템1 식약처 의약품 정책설명회-① 제네릭의약품 GMP관리 강화 방안 지난 7월 27일부터 30일까지 킨텍스 및 온라인에서 진행 된식약처 온라인 의약품 정책설명회에서 나온 내용 중제네릭 의약품 GMP관리 강화 방안에 대해 정리해봤다'ㅅ' 1. 전공정 위탁의약품 GMP평가 강화 ① 전공정 위탁제조 품목의 품목허가 신청 시3개 제조단위(3batch) 제조단위 실적 제출 단, 수탁사 품목과 제조환경 및 설비, 제조단위 규모, 직접 용기·포장의 재질이나 종류 등이 동일하고품질에 영향을 미치는 변경이 없는 경우 1개 제조단위 실적 제출 가능하다! 2. 위수탁사의 품질관리 책임 명확화 ① 최종 출하 승인에 대한 책임을 위탁자로 명확화함. ② 위수탁 제조를 위한 품질협약 가이드라인 마련(식약처 민원인 안내서 참고) ③ 전공정 위탁제조 의약품의 품질신뢰도 증진 방안으로위탁사가 품질검사를.. 2020. 8. 4. 이전 1 다음
