희귀의약품신청1 희귀의약품이란?(지정요건 및 신청방법 등) 희귀의약품이란, 희귀/난치성 질병치료를 위하여 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구 개발이 충분히 이루어지지 않아서 그 양이 적은 의약품으로, orphan drug 이라고도 한다. 많은 제약/바이오 업체들이 희귀의약품 개발에 도전하고 있는데, ① 허가 시 제출자료가 다른 신약에 비해 비교적 간단한 편 ② 희귀의약품으로 지정될 경우 보다 빠른 허가가 가능 ③ 일반 신약에 비해 약가도 훨씬 높게 책정되며, 경쟁이 적어 시장 독점도 허용됨 위와 같이 경제적 이점과 허가에 소요되는 시간 단축 등 혜택이 많은 편이라 많은 제약사들이 희귀의약품 개발에 몰두하고 있다. 그러나 아무 의약품이나 희귀의약품으로 지정되는 것은 아니고, 희귀의약품으로 지정되기 위해 필요한 요건이 있다. 일부 제품은 임상시험을 완료하기.. 2021. 4. 29. 이전 1 다음
