희귀의약품2 희귀의약품이란?(지정요건 및 신청방법 등) 희귀의약품이란, 희귀/난치성 질병치료를 위하여 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구 개발이 충분히 이루어지지 않아서 그 양이 적은 의약품으로, orphan drug 이라고도 한다. 많은 제약/바이오 업체들이 희귀의약품 개발에 도전하고 있는데, ① 허가 시 제출자료가 다른 신약에 비해 비교적 간단한 편 ② 희귀의약품으로 지정될 경우 보다 빠른 허가가 가능 ③ 일반 신약에 비해 약가도 훨씬 높게 책정되며, 경쟁이 적어 시장 독점도 허용됨 위와 같이 경제적 이점과 허가에 소요되는 시간 단축 등 혜택이 많은 편이라 많은 제약사들이 희귀의약품 개발에 몰두하고 있다. 그러나 아무 의약품이나 희귀의약품으로 지정되는 것은 아니고, 희귀의약품으로 지정되기 위해 필요한 요건이 있다. 일부 제품은 임상시험을 완료하기.. 2021. 4. 29. 희귀의약품이란?! (희귀의약품 지정 조건 및 지정 혜택) 보령제약의 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘(젭젤카)’의 희귀의약품 지정 신청으로 갑자기 희귀의약품에 대한 관심이 높아졌는데, 제약사들 입장에선 희귀의약품에 눈독을 들일 수 밖에 없는 이유가 있다. 먼저 희귀의약품이 무엇인지부터 살펴보면, 희귀의약품이란 적용대상이 드물고 적절한 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서, 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 정하여 고시한 의약품을 말한다. 1. 국내 환자수가 2만명 이하인 질환에 사용될 경우 2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 3. 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 허가의약품 뿐만이 아니라 임상시험단계나 비임상시험 단계의 경우에도 “개발단계 희귀의약품” 으로 지정이 가능하다.. 2020. 7. 14. 이전 1 다음
