전문의약품2 자료제출 범위에 따른 의약품 분류(신약/자료제출의약품/개량신약/제네릭) ✔ 신약(New Drug) : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품(약사법 제2조8호) 물질개발부터 독성, 효능시험, 임상시험까지 모든 자료를 제출해야하기 때문에 시간도 상당히 걸릴 뿐더러 비용부담도 크고, 성공률도 낮아 개발에 리스크가 상당히 크다. 하지만 허가를 받게 되면 독점적 권리를 갖게 되어 엄청난 부가가치를 창출할 수 있다. ✔ 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 품목(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조8호) 동일한 성분으로 허가된 의약품이 이미 존재하고, 안유자료 중 일부를 제출해야 하는 의약품이다. 자료제출의약품의 종류는 아래와 같다. - 새로운 염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품 -.. 2021. 8. 11. 의약품 분류 : 전문의약품(ETC) vs 일반의약품(OTC), OTX, 안전상비의약품 ✔ 전문의약품(ETC) vs 일반의약품(OTC) 약국에서 구입할 수 있는 의약품은, 의사의 처방전이 필요한 전문의약품(ETC : Ethical Drug)과 처방전 없이 자유롭게 구입할 수 있는 일반의약품(OTC : Over the counter Drug)이 있다. 우리가 일반적으로 TV나 광고를 통해 접하는 의약품들은 모두 일반의약품이다. 약사법 제2조9항에 따르면, 일반의약품이란 아래와 같다. 전문의약품과 일반의약품의 차이는’ㅅ’, 추가적으로, 분류체계에 해당되지는 않지만, 일반의약품 중 OTX와 안전상비의약품을 좀 더 살펴보자:) ✔ OTX란? OTX란, 의사 처방을 유도해 판매하는 일반의약품이다. 분류상으로는 분명 일반의약품이지만 실제 임상 현장에서 병용할 경우 증상 개선이 배가되는 경우, 안전성이.. 2021. 7. 29. 이전 1 다음
