자료제출의약품 제출자료1 자료제출 범위에 따른 의약품 분류(신약/자료제출의약품/개량신약/제네릭) ✔ 신약(New Drug) : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품(약사법 제2조8호) 물질개발부터 독성, 효능시험, 임상시험까지 모든 자료를 제출해야하기 때문에 시간도 상당히 걸릴 뿐더러 비용부담도 크고, 성공률도 낮아 개발에 리스크가 상당히 크다. 하지만 허가를 받게 되면 독점적 권리를 갖게 되어 엄청난 부가가치를 창출할 수 있다. ✔ 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 품목(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조8호) 동일한 성분으로 허가된 의약품이 이미 존재하고, 안유자료 중 일부를 제출해야 하는 의약품이다. 자료제출의약품의 종류는 아래와 같다. - 새로운 염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품 -.. 2021. 8. 11. 이전 1 다음
