임상4상1 의약품 시판 전/시판 후 안전성 정보 보고 시판 전 임상시험 뿐만 아니라시판 후에도 수집해야 하는 안전성 정보들이 있다.시판 전/시판후 그리고 연구의 종류에 따른안전성 정보의 보고에 대해 알아보자’ㅅ’ # 임상시험 및 연구 종류에 따른 안전성 정보 보고 규정먼저 시판 전 임상시험(1~3상)에서의 안전성 정보 보고기한을 살펴보면, 1. 시판전 임상시험에서의 보고기한 사망 또는 생명을 위협하는 SUSAR는7일 이내 초회보고 + 15일 이내 추가보고를 해야 하고,그 외의 SUSAR는 15일 이내에 보고를 해야 한다. 임상에서 SUSAR 이외의 안전성 정보 보고에 대한 규정이 궁금하다면 ?▼ 아래 포스트를 참고하세요!2020/07/06 - [소담한 스터디] - 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 그렇다면 시판 후 수집되는 안전성 정보의 보고는 어떨.. 2020. 7. 7. 이전 1 다음
