정밀의학(precision medicine), 그리고 Basket trial & Umbrelle trial
최근 정밀의학, 맞춤의학이라는 용어를 자주 접하게 되는데, * 과연 정밀의학이란 무엇이며, 이러한 개념이 임상에서 어떤 영향을 미치는지 알아보았다:) 먼저, 정밀의학이 대두되게 된 배경을 살펴보면, 1. 종양이질성 : 같은 종양 내에서도 부위에 따라 유전자의 돌연변이 상태가 다를 수 있다. 2. 종양에서의 유전자 아형(subtype) 혹은 돌연변이(gene mutation)에 관한 연구가 활발히 진행되어, 치료 가능한 유전자와 약제가 점점 더 다양해지고있다. 이러한 결과로, 환자간 차이를 고려하지 않는 기존의 일률적인 치료법보다 환자마다 다른 유전체 정보 및 병력 등의 임상정보와 생활습관정보 등을 토대로 환자를 분류하고, 이를 고려하여 질병의 예방이나 진단, 치료 등 최적의 맞춤의료를 제공하는 정밀의학(..
2020. 12. 28.
임상시험 형태별 설계유형(단일군 vs 평행설계 vs 교차설계 vs 요인설계)
* 단일군(Single group) 모든 연구대상자가 동일한 하나의 중재를 받는 설계로, 대조군이 존재하지 않는다. 단일군이므로 공개임상(open label)이며, 1상, PK, PD, safety 임상시험, PoC(Proof of concept)을 위한pilot 및 feasibility 임상시험 시 사용되는 설계방법이다. * 평행설계(Parallel) 한 그룹은 시험약, 다른 그룹은 대조약을 투여받으며, 각 군은 임상시험 종료시까지 서로 다른 치료를 받는다. 일관된 병인을 가진 급성 질환에 이상적이고, 이해가 쉽고 분석이 명확하며, 비뚤림(bias)을 최소화할 수 있다. * 교차설계(Crossover) 교차설계에서 시험대상자는두 개 이상 치료 순서에 무작위배정되어 치료를 받다가일정 치료기간이 경과한 후..
2020. 8. 20.
