임상시험 보고 관련 규정1 임상시험 관련 보고 종류와 기한(임상시험 종료보고, 실시상황보고 등) 식약처로부터 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 있는 경우, 최초 대상자 등록 보고부터 최종 결과보고까지 임상시험의 진행에 따라 식약처에 보고해야 할 정보들이 있다. 식약처에 보고해야할 정보의 종류와 각각의 보고기한은 아래와 같다. 지금까지 찾아본 바에 따르면, 가, 라 의 최종 시험대상자는 다국가임상의 경우 국외 대상자를 포함하여 가장 마지막으로 등록된 시험대상자를 말하는 반면, 나.의 최종 시험대상자 관찰 종료 현황보고 = 흔히 생각하는 ‘임상시험 종료보고’로, 국내 대상자 중 최종 대상자 관찰 종료일을 기준으로 보고하면 된다. ** 혹시 해당 내용이 잘못되었다면 답글부탁드립니다 ** 임상시험 실시상황보고는 매년 3월말까지 보고를 완료하여야 하는데, 보고대상 및 보고기한을 자세히 살펴보면, *.. 2020. 9. 18. 이전 1 다음
