약물이상반응2 약물이상반응의 관련성(Causality) 평가 방법 대부분의 이상사례의 경우 인과관계가 명확하지 않고 의심스러운 사례가 대부분이다. 이상사례는 약물 특이적이지 않은 경우가 많고, 특별한 진단검사가 없으며 그렇다고 재투여를 하는 것은 윤리적이지 못하기 때문에 인과성 평가가 어렵다. 그럼에도 불구하고 인과성 평가는 필요하기에 평가방법을 표준화하기 위하여 여러 방법들이 개발되었고, 방법적인 차이는 있으나 기본적으로 약물이상반응 인과성 평가는 아래의 TREND 원칙을 따른다. 이러한 원칙을 바탕으로 만들어진 인과성 평가 시스템을 살펴보자:) 먼저 WHO-UMC에서 마련한 Causality 평가 시스템은 다음과 같다. ✨ WHO-UMC system 다음은 보다 한국의 의료 실정에 더 알맞게 고안된 한국형 인과성평가 알고리즘이다. ✨한국형 인과성평가 알고리즘 기준을.. 2021. 9. 3. 임상시험에서 약물이상반응의 예측성(Expectedness) 평가 기본적으로 임상시험에서 약물이상반응의 예측성(expectedness)은 의뢰자가 평가한다. Expectedness 평가 시, 예상하지 못한 약물이상반응(unexpected ADR)이란, 'IB 또는 첨부문서등의 의약품 관련 정보에 비추어, 약물이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 있는 경우' 를 말한다. 이게 대체 무슨말이냐?! 예를 들어 설명하면, 아래 표와 같다. 예를 들어, IB상에 '당뇨병성' 신경병증이 발생가능한 이상반응으로 기재되어있는데, 임상진행 시 신경병증 으로만 보고가 되었다면 이는 '예측되지 않은' 이상반응이 된다! 이처럼 IB 상에 명시된 내용보다 시험자의 보고 내용이 보다 포괄적이거나, 위해의 정도에서 차이가 나는 경우 unexpected로 간주되어야한다. 반대의 경우 단순히 .. 2020. 7. 24. 이전 1 다음
