시판후조사2 의약품 재심사 제도 임상시험에서는 원하는 결과를 얻기 위하여엄격한 선정/제외 기준에 따라 적합한 대상자를 선정한다. 그러나 의약품 허가 후 실제 필드에서 사용될 경우에는남녀노소 구분 없이 다양한 사람들이 복용을 하게 되고복용기간 또한 일정하지 않아,임상시험에서 발견되지 않았던다양한 이상사례가 발생할 가능성이 높을 수 밖에 없다. 이에 국내에서는 품목허가를 받고 시판되는 의약품의유효성과 안전성을 일정기간 동안 관찰하여다시 한 번 의약품을 재심사하는 과정을 통해의약품의 허가사항을 관리한다. ♣ 재심사 workflow 시판 최소 1개월 전까지 재심사 계획서를 작성하여식약처에 제출하여야 한다. 재심사 기간 중 허가 후 2년까지는 매 6개월마다 정기보고를 하고,2년 이후에는 1년마다 정기보고를 하며, 마지막 정기보고는 ‘재심사 신청.. 2020. 7. 21. 의약품 시판 전/시판 후 안전성 정보 보고 시판 전 임상시험 뿐만 아니라시판 후에도 수집해야 하는 안전성 정보들이 있다.시판 전/시판후 그리고 연구의 종류에 따른안전성 정보의 보고에 대해 알아보자’ㅅ’ # 임상시험 및 연구 종류에 따른 안전성 정보 보고 규정먼저 시판 전 임상시험(1~3상)에서의 안전성 정보 보고기한을 살펴보면, 1. 시판전 임상시험에서의 보고기한 사망 또는 생명을 위협하는 SUSAR는7일 이내 초회보고 + 15일 이내 추가보고를 해야 하고,그 외의 SUSAR는 15일 이내에 보고를 해야 한다. 임상에서 SUSAR 이외의 안전성 정보 보고에 대한 규정이 궁금하다면 ?▼ 아래 포스트를 참고하세요!2020/07/06 - [소담한 스터디] - 임상시험 안전성정보 보고 관련 규정 정리 그렇다면 시판 후 수집되는 안전성 정보의 보고는 어떨.. 2020. 7. 7. 이전 1 다음
