선정제외기준 변경1 적응적 설계 임상시험(Adaptive Design Clinical Trials) * 적응적 설계란? 적응적 설계 임상시험 (Adaptive Design Clinical Trials)이란 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 미리 지정하고, 임상시험 중 축적되는 자료에 대한 중간분석에 근거하여 임상설계 요소들의 변경을 인정하는 임상시험이다. 신약개발에 투자되는 비용은 지속적으로 증가하는 반면, 의약품 안전성에 대한 우려로 허가과정이 점점 까다로워지고 있어 허가를 받는 신약 수가 감소하고 있는 실정이다. 적응적 임상시험은 보다 유연한 임상시험 설계와 분석을 통해 임상시험의 효율성을 증진킬 수 있어 신약개발의 촉진시킬 수 있는 하나의 방법이 된다. * 적응적 설계의 특징 - 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 프로토콜 개발 단계에서 미리 지정하고, 임상시험 중 축적되는 자료의 중간분석을 실시,.. 2020. 9. 14. 이전 1 다음
