Risk management Plan1 의약품 재심사 제도 임상시험에서는 원하는 결과를 얻기 위하여엄격한 선정/제외 기준에 따라 적합한 대상자를 선정한다. 그러나 의약품 허가 후 실제 필드에서 사용될 경우에는남녀노소 구분 없이 다양한 사람들이 복용을 하게 되고복용기간 또한 일정하지 않아,임상시험에서 발견되지 않았던다양한 이상사례가 발생할 가능성이 높을 수 밖에 없다. 이에 국내에서는 품목허가를 받고 시판되는 의약품의유효성과 안전성을 일정기간 동안 관찰하여다시 한 번 의약품을 재심사하는 과정을 통해의약품의 허가사항을 관리한다. ♣ 재심사 workflow 시판 최소 1개월 전까지 재심사 계획서를 작성하여식약처에 제출하여야 한다. 재심사 기간 중 허가 후 2년까지는 매 6개월마다 정기보고를 하고,2년 이후에는 1년마다 정기보고를 하며, 마지막 정기보고는 ‘재심사 신청.. 2020. 7. 21. 이전 1 다음
