FDA신약허가1 FDA 신약품목허가를 위한 공식적인 면담제도(FDA Formal meeting) 미국 FDA는 초기 임상시험을 승인받기 위한 IND 제출부터 시작해서, 신약허가에 필요한 모든 임상시험 완료 후 시판허가를 위한 NDA 제출까지의 과정에서 스폰서에게 신약후보물질의 개발에 관한 조언을 제공하기 위하여 ☆공식적인 면담(meeting)제도☆를 제공하고 있다:) FDA 공식 meeting 제도는 사안의 중요성에 따라 Type A, Type B, Type C로 나뉜다. ★ Type B meeting Type B meeting에는 Pre-IND meeting, End-Of-Phase1 meeting, End-Of-Phase2 meeting, Pre-NDA meeting과 Pre-NDA meeting이 있다. Type B meeting의 경우 동일한 Type의 meeting을 한 번 이상 허용하지 .. 2020. 11. 18. 이전 1 다음