ALCOA원칙1 ALCOA-C 원칙(데이터 무결성의 원칙) If it is not documented, it didn’t happen. 기록되지 않았다면 존재하지 않은 것이다. 임상시험과 관련된 교육을 듣다보면 꼭 한번씩은 들어본 문구일 것이다. 그만큼 임상에서 기록은 중요한데, 기록을 함에 있어 중요한 원칙이 있다. 데이터 무결성의 원칙(ALCOA원칙) ALCOA는 FDA에서 데이터의 무결성과 관련하여 널리 사용하고있는 용어로, 완전하고 정확한 데이터를 만들고 문서화하는데 필요한 원칙이다. GMP에서 필수적으로 요구되는 원칙이며, 임상에서도 반드시 지켜져야 할 원칙으로 ICH 가이드라인에 제시되어있다. 임상에서는 ALCOA의 다섯가지 원칙에 Complete(완결성:기록된 데이터는 완성된 데이터여야 함)를 더해 ALCOA-C 원칙이라고도 한다. ALCOA-C 원.. 2020. 7. 28. 이전 1 다음
