재심사2 의약품 재심사 제도 임상시험에서는 원하는 결과를 얻기 위하여엄격한 선정/제외 기준에 따라 적합한 대상자를 선정한다. 그러나 의약품 허가 후 실제 필드에서 사용될 경우에는남녀노소 구분 없이 다양한 사람들이 복용을 하게 되고복용기간 또한 일정하지 않아,임상시험에서 발견되지 않았던다양한 이상사례가 발생할 가능성이 높을 수 밖에 없다. 이에 국내에서는 품목허가를 받고 시판되는 의약품의유효성과 안전성을 일정기간 동안 관찰하여다시 한 번 의약품을 재심사하는 과정을 통해의약품의 허가사항을 관리한다. ♣ 재심사 workflow 시판 최소 1개월 전까지 재심사 계획서를 작성하여식약처에 제출하여야 한다. 재심사 기간 중 허가 후 2년까지는 매 6개월마다 정기보고를 하고,2년 이후에는 1년마다 정기보고를 하며, 마지막 정기보고는 ‘재심사 신청.. 2020. 7. 21. 희귀의약품이란?! (희귀의약품 지정 조건 및 지정 혜택) 보령제약의 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘(젭젤카)’의 희귀의약품 지정 신청으로 갑자기 희귀의약품에 대한 관심이 높아졌는데, 제약사들 입장에선 희귀의약품에 눈독을 들일 수 밖에 없는 이유가 있다. 먼저 희귀의약품이 무엇인지부터 살펴보면, 희귀의약품이란 적용대상이 드물고 적절한 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서, 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 정하여 고시한 의약품을 말한다. 1. 국내 환자수가 2만명 이하인 질환에 사용될 경우 2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 3. 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 허가의약품 뿐만이 아니라 임상시험단계나 비임상시험 단계의 경우에도 “개발단계 희귀의약품” 으로 지정이 가능하다.. 2020. 7. 14. 이전 1 다음
