임상시험결과분석1 임상시험에서 분석대상군(Analysis Population Set) : ITT, FAS, PPS에 대하여 ◈ 분석대상군(Analysis Population Set) 임상시험 자료의 분석 시 분석에 포함될 대상자군은임상시험계획서에 미리 정의되어 있어야 한다. 무작위 배정 받은 모든 대상자가 모든 선정기준을 만족하고,중도 탈락 없이, 시험과정 모두를 완벽하게 실시하여자료가 완벽하게 기록되어있다면모든 시험대상자에 대해 분석을 하는 것이 이상적이겠지만, 실제 대부분의 임상시험 시, 수행 과정 중계획서 위반이나 중도탈락 사례가 빈번하게 발생한다.따라서 이러한 예상 문제점들이 자료 분석에어떠한 영향을 미치는지에 대해 미리 명시해 놓아야하고,자료분석 과정에서 발생하는 문제들을 최소화하기 위한방법이 구체적으로 기재되어있어야한다. 분석대상군의 정의는 ICH가이드라인 E9에 따라ITT원칙을 기본으로 한다. * ITT원칙(In.. 2020. 8. 5. 이전 1 다음
