임상시험 IRB 보고1 임상시험 종료보고와 결과보고의 주체 및 방법 임상시험이 종료(마지막 대상자 등록 완료) 후 해야 할 보고로 종료보고와 결과보고가 있다. 종료보고 ≠ 결과보고 종료보고와 결과보고를 헷갈릴 수 있는데 종료보고와 결과보고는 보고시기도 다르고 방법도 다르니 구분해서 인지하고 있어야 한다! 먼저 종료보고는, 임상시험 종료보고는 IRB에는 시험책임자가, 식약처에는 의뢰자가 보고한다. 최종 시험대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내에 의약품 안전나라(Nedrug)를 통해 실시상황 보고 하듯이 하면 된다. 실제로 보고 탭에서 임상시험 종료보고의 ‘보고서 작성’을 누르면 위와같이 ‘최종시험대상자 관찰 종료보고’가 뜬다. 그 다음 결과보고! 결과보고는 기관 IRB에는 시험책임자가, 식약처에는 의뢰자가 보고하는데 최종 시험대상자 관찰 종료일부터 1년 이내에 결과보고를.. 2021. 3. 19. 이전 1 다음
