임상시험 이상반응1 임상시험에서 약물이상반응의 예측성(Expectedness) 평가 기본적으로 임상시험에서 약물이상반응의 예측성(expectedness)은 의뢰자가 평가한다. Expectedness 평가 시, 예상하지 못한 약물이상반응(unexpected ADR)이란, 'IB 또는 첨부문서등의 의약품 관련 정보에 비추어, 약물이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 있는 경우' 를 말한다. 이게 대체 무슨말이냐?! 예를 들어 설명하면, 아래 표와 같다. 예를 들어, IB상에 '당뇨병성' 신경병증이 발생가능한 이상반응으로 기재되어있는데, 임상진행 시 신경병증 으로만 보고가 되었다면 이는 '예측되지 않은' 이상반응이 된다! 이처럼 IB 상에 명시된 내용보다 시험자의 보고 내용이 보다 포괄적이거나, 위해의 정도에서 차이가 나는 경우 unexpected로 간주되어야한다. 반대의 경우 단순히 .. 2020. 7. 24. 이전 1 다음
