임상2 한외마약이란?(코데인, 디히드로코데인) 얼마 전 모니터링을 하다가 디히드로코데인 성분의 의약품을 복용한 대상자를 발견! 코데인은 마약성 진통제 성분으로, 병용금기 약물인데...?! 싶어서 찾아보다가 알게된 '한외마약'의 존재🤔 그래서 정리해봤다:) ✔️ 한외마약이란? 한외마약에 대한 설명은, 마약류 관리에 관한 법률에 나와있다. 제2조 마약의 정의 ~어쩌구저쩌구~ 중, 바목! 다만! 다른 물질과 혼합되어 다시 '마약'으로 제조할 수 없고 신체적, 정신적 의존성을 일으키지 아니하는 것! = 한외마약 즉 한외마약은, 마약의 성분을 함유하고는 있으나 마약처럼 신체적, 정신적 의존성을 일으키지는 않아 마약의 범위에 들어가지 않는 의약품을 말한다! 이렇게 말하면 애매~하니, 아래와 같이 한외마약의 범위에 대해 자세히 규정도 되어있다:) 내가 봤던 디히.. 2022. 5. 14. 임상시험 종료보고와 결과보고의 주체 및 방법 임상시험이 종료(마지막 대상자 등록 완료) 후 해야 할 보고로 종료보고와 결과보고가 있다. 종료보고 ≠ 결과보고 종료보고와 결과보고를 헷갈릴 수 있는데 종료보고와 결과보고는 보고시기도 다르고 방법도 다르니 구분해서 인지하고 있어야 한다! 먼저 종료보고는, 임상시험 종료보고는 IRB에는 시험책임자가, 식약처에는 의뢰자가 보고한다. 최종 시험대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내에 의약품 안전나라(Nedrug)를 통해 실시상황 보고 하듯이 하면 된다. 실제로 보고 탭에서 임상시험 종료보고의 ‘보고서 작성’을 누르면 위와같이 ‘최종시험대상자 관찰 종료보고’가 뜬다. 그 다음 결과보고! 결과보고는 기관 IRB에는 시험책임자가, 식약처에는 의뢰자가 보고하는데 최종 시험대상자 관찰 종료일부터 1년 이내에 결과보고를.. 2021. 3. 19. 이전 1 다음
