의약품의 안전에 관한 규칙1 임상시험용의약품의 치료목적 사용 일반적으로 임상시험은 대상자 등록이 단기간에 이루어지며, 임상시험의 목적에 맞게 선정제외기준이 엄격하게 정해져 있어 이를 벗어나는 경우 임상시험 대상에서 제외될 수 밖에 없어, 치료기회를 부여하는 측면에서는 한계가 있다. 따라서 식약처에서는 임상시험계획 승인을 받은 임상시험용의약품에 한하여, 치료목적 사용을 허용하고 있다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용은 다음과 같은 대상 질환에 대하여 사용이 승인된다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인은 1. 개인별 치료목적 사용승인 과 2. 다수 환자 치료목적 사용승인 두 종류가 있다. 각각에 대해 자세히 살펴보자☺ 1. 개인별 치료목적 사용승인 - 개인별 치료목적의 경우 전문의가 신청을 하게 된다. - 말기암 환자 등.. 2020. 8. 27. 이전 1 다음
