의약품동등성1 임상시험 비교유형별 설계(우월성시험 vs 비열등성시험 vs 동등성시험 vs 차이성시험) 건물을 짓기 전에도 설계가 중요하듯이, 임상시험에서도 임상시험을 진행하기에 앞서 임상시험을 어떻게 설계할 것인가 하는 것은 매우 중요하다. 임상시험을 설계하는데 고려해야할 다양한 요소들 중, 대조약과의 비교유형에 따른 설계에 대해 알아보자:) * 우월성시험(superiority trial) 시험약의 효과가 위약이나 대조약보다 우월함을 입증하는 고전적인 비교형태이다. 위중한 질환에서 기존의 치료약이 존재할 경우, 위약으로 우월성시험을 하는 것은 비윤리적일 수 있으므로 이 경우에는 대조약으로 위약이 아닌 기존치료약을 사용한다. * 비열등성시험(non-inferiority trial) 표준치료가 이미 잘 확립된 경우 신약이 표준치료보다 우월성을 입증하기란 상당히 어렵다. 따라서 효과는 비열등하고, 기존의 치료.. 2020. 8. 14. 이전 1 다음
